ARIA (Atacand Renoprotection w NephropAthy Pt.) (PCR)
19 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
28-tygodniowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skutecznej dawki kandesartanu cyleksetylu (Atacand) w celu ochrony nerek u koreańskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i nefropatią niecukrzycową
Określenie skutecznej dawki cyleksetylu kandesartanu w celu zmniejszenia wydalania białka z moczem u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek bez cukrzycy, u których wyjściowy stosunek białka do kreatyniny w moczu wynosi od 500 mg/g do 5000 mg/g, poprzez ocenę zmiany stosunku białka do kreatyniny w moczu od wizyty początkowej do końca 28-tygodniowego leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadciśnienie; a)135 mmHg < Skurczowe ciśnienie krwi <180 mmHg i/lub 85 mmHg < Rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg. lub b) osobnik był leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi
- białkomocz (stosunek białka do kreatyniny w moczu między 500 mg/g a 5000 mg/g)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stężenie kreatyniny w surowicy > 265 mmol/l (>3 mg/dl).
- Obecne stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l
- Znana nadwrażliwość na bloker receptora angiotensyny (AT)1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Cyleksetyl kandesartanu
|
Dawka doustna 8 mg raz na dobę
Inne nazwy:
Dawka doustna 16 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Cyleksetyl kandesartanu
|
Dawka doustna 8 mg raz na dobę
Inne nazwy:
Dawka doustna 16 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Cyleksetyl kandesartanu
|
Dawka doustna 32 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do 28 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
|
Zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny w moczu oznacza poprawę choroby nerek.
|
linii podstawowej do 28 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
|
linii podstawowej do 28 tygodni
|
|
|
Marker stanu zapalnego (białko reagujące z peptydem Hs-C)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 28 tygodni
|
Aby ocenić, jak zmniejszyć i powiązać ryzyko sercowo-naczyniowe
|
linii podstawowej do 28 tygodni
|
|
Szacunkowy GFR przewidywany na podstawie równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
GFR (ml/min/1,73
m2) = 186 x (Scr)-1,154
x (wiek) -0,203
x (0,742 w przypadku kobiet) x (1,210 w przypadku Afroamerykanów) (jednostki konwencjonalne)
|
28 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu niezależnie od przyczyny.
Zdarzenie niepożądane to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie stanu chorobowego istniejącego od momentu podpisania świadomej zgody, bez względu na to, czy jest on uznany za przyczynowo związany z produktem, czy też nie.
|
Linia bazowa do 28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Da Suk Han, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2452L00015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyleksetyl kandesartanu
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Zakończony
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Zakończony
-
HK inno.N CorporationNieznanyPodstawowe nadciśnienieRepublika Korei
-
BayerZakończonyNadciśnienieNiemcy, Stany Zjednoczone, Kanada, Polska, Zjednoczone Królestwo, Belgia