Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARIA (Atacand Renoprotection In NephropAthy Pt.) (PCR)

19 augusti 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En 28-veckors, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie i flera centrum för att hitta den effektiva dosen av Candesartan Cilexetil (Atacand) för renoskydd hos koreanska hypertensiva patienter med icke-diabetisk nefropati

För att bestämma den effektiva dosen av candesartancilexetil för att minska proteinutsöndringen i urin hos hypertonipatienter med kronisk njursjukdom som inte är diabetes med ett ursprungligt urinprotein/kreatininförhållande mellan 500 mg/g och 5000 mg/g, genom att bedöma förändringen i urinprotein/kreatininförhållandet från baslinjen till slutet av 28 veckors behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hypertoni; a)135 mmHg < Systoliskt blodtryck <180 mmHg och/eller 85 mmHg < Diastoliskt blodtryck <100 mmHg. eller b) Patienten har behandlats med blodtryckssänkande medicin
  • proteinuri (urinprotein/kreatininförhållande mellan 500 mg/g och 5000 mg/g)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande serum-kreatinin > 265 mmol/L (>3 mg/dL).
  • Nuvarande serum-kalium > 5,5 mmol/L
  • Känd överkänslighet mot angiotensin (AT)1-receptorblockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Candesartan Cilexetil
Läkemedel: Candesartan Cilexetil
8 mg oral dos en gång dagligen
Andra namn:
  • Atacand
Läkemedel: Candesartan Cilexetil
16 mg oral dos en gång dagligen
Andra namn:
  • Atacand
Experimentell: 2
Candesartan Cilexetil
Läkemedel: Candesartan Cilexetil
8 mg oral dos en gång dagligen
Andra namn:
  • Atacand
Läkemedel: Candesartan Cilexetil
16 mg oral dos en gång dagligen
Andra namn:
  • Atacand
Experimentell: 3
Candesartan Cilexetil
Läkemedel: Candesartan Cilexetil 32mg
32 mg oral dos en gång dagligen
Andra namn:
  • Atacand

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i urinprotein/kreatininförhållandet från baslinje till 28 veckor
Tidsram: baslinjen till 28 veckor
Minskning av urinprotein/kreatininförhållandet innebär förbättring av njursjukdom.
baslinjen till 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen
Tidsram: baslinjen till 28 veckor
baslinjen till 28 veckor
Inflammatorisk markör (Hs-C-peptidreaktivt protein)
Tidsram: baslinjen till 28 veckor
Att utvärdera hur man kan minska och relatera till kardiovaskulär risk
baslinjen till 28 veckor
Uppskattad GFR förutspådd från modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) ekvation
Tidsram: 28 veckor
GFR (ml/min/1,73 m2) = 186 x (Scr)-1,154 x (Ålder) -0,203 x (0,742 om hona) x (1,210 om afroamerikansk) (konventionella enheter)
28 veckor
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje till 28 veckor
Prevalens av biverkningar efter behandling oavsett orsakssamband. En negativ händelse är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande medicinskt tillstånd från undertecknandet av det informerade samtycket, oavsett om det anses vara orsakssamband med produkten eller inte.
Baslinje till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Da Suk Han, Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Första postat (Uppskatta)

14 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2452L00015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-diabetisk nefropati med högt blodtryck

Kliniska prövningar på Candesartan Cilexetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera