Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daptomycinová studie – odběr farmakokinetických vzorků u pacientů s renálním selháním

17. února 2011 aktualizováno: University of Pittsburgh

Farmakokinetika daptomycinu u pacientů, kteří dostávají kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci (CVVHDF)

Půjde o prospektivní, multicentrickou, otevřenou, nekomparativní farmakokinetickou studii prováděnou u 10 kriticky nemocných anurických pacientů, kteří dostávají CVVHDF. Zápis bude probíhat na 3–5 klinických pracovištích ve Spojených státech. Na každém místě bude identifikován koordinátor studie a k identifikaci pacientů budou použity institucionální specifické procesy (např. lékárnické záznamy atd.). Úplné vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení provede koordinátor každého pracoviště do 48 hodin od zahájení terapie daptomycinem. Subjekty, které dostávají daptomycin 6 mg/kg (celková tělesná hmotnost) jednou denně pro podezření/zdokumentovanou infekci, jak to ošetřující lékař považuje za nezbytné, budou podrobeny screeningu pro zařazení do současné studie. Dialyzát, ultrafiltrát a rychlost průtoku krve použité během procedury CVVHDF určí lékaři podle uvážení, aby se optimalizovala stabilita pacientů.

Vzorky daptomycinu budou získány kolem třetí dávky ve snaze dosáhnout přibližných koncentrací v ustáleném stavu. Vzorky krve před a po filtraci budou odebírány současně se vzorky dialyzátu a ultrafiltrátu v několika časových bodech. Vazba na protein bude hodnocena filtrací vzorků séra v časových bodech maximální koncentrace léčiva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zápis bude probíhat na 3–5 klinických pracovištích ve Spojených státech. Úplné vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení provede koordinátor každého pracoviště do 48 hodin od zahájení terapie daptomycinem. Subjekty, které dostávají daptomycin 6 mg/kg (celková tělesná hmotnost) jednou denně pro podezření/zdokumentovanou infekci, jak to ošetřující lékař považuje za nezbytné, budou podrobeny screeningu pro zařazení do současné studie. Dialyzát, ultrafiltrát a rychlost průtoku krve použité během procedury CVVHDF určí lékaři podle uvážení, aby se optimalizovala stabilita pacientů.

Vzorky daptomycinu budou získány kolem třetí dávky ve snaze dosáhnout přibližných koncentrací v ustáleném stavu. Vzorky krve před a po filtraci budou odebírány současně se vzorky dialyzátu a ultrafiltrátu v několika časových bodech. Vazba na protein bude hodnocena filtrací vzorků séra v časových bodech maximální koncentrace léčiva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů užívajících daptomycin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude provedena u dospělých kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají CVVHDF, kterým je předepisován daptomycin 6 mg/kg jednou denně jako součást požadované lékařské péče pro suspektní/zdokumentovanou infekci, jak to jeho ošetřující lékař bude považovat za nezbytné.

Kritéria vyloučení:

  • Terapii daptomycinem zvolí ošetřující lékař na základě klinické indikace a očekává se, že rizika terapie již budou zvážena; proto mají být jedinci vyloučeni pouze na základě kovariát, u kterých se očekává, že ovlivní farmakokinetiku. Předměty budou vyloučeny, pokud jsou:

    • mladší 18 let
    • produkovat moč větší než 50 ml za 24 hodin
    • mají očekávanou délku života méně než 96 hodin
    • přijímání CVVHDF s využitím sazeb nebo filtrů, které NENÍ jinak považováno za "standardní" registrační stránkou
    • dostávat méně než 3 dávky daptomycinu
    • účastnit se jakékoli jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie bude stanovení farmakokinetických parametrů daptomycinu 6 mg/kg jednou denně u pacientů, kteří dostávají CVVHDF, a rychlost clearance léčiva přes renální substituční aparát.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Johnson, Pharm D, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO07060252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit