Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daptomycinstudie - Samling av farmakokinetiske prøver hos pasienter med nyresvikt

17. februar 2011 oppdatert av: University of Pittsburgh

Farmakokinetikk av daptomycin hos pasienter som får kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF)

Dette vil være en prospektiv, multisenter, åpen-merket, ikke-komparativ farmakokinetisk studie utført på 10 kritisk syke, anuriske pasienter som får CVVHDF. Påmelding vil finne sted på 3-5 kliniske steder i USA. En studiekoordinator på hvert sted vil bli identifisert og institusjonsspesifikke prosesser (f.eks. apotekjournaler, etc.) vil bli brukt for å identifisere pasienter. Full evaluering av inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli utført av hvert steds koordinator innen 48 timer etter oppstart av daptomycinbehandling. Forsøkspersoner som får daptomycin 6 mg/kg (total kroppsvekt) én gang daglig for en mistenkt/dokumentert infeksjon, som anses nødvendig av den behandlende klinikeren, vil bli screenet for inkludering i den nåværende studien. Dialysat, ultrafiltrat og blodstrømshastighet brukt under CVVHDF-prosedyren vil bli bestemt av klinikere etter skjønn for å optimalisere stabiliteten til pasientene.

Daptomycinprøver vil bli tatt rundt den tredje dosen i et forsøk på å oppnå omtrentlige steady-state konsentrasjoner. Blodprøver før og etter filtrering vil bli samlet inn samtidig med dialysat- og ultrafiltratprøver på flere tidspunkter. Proteinbinding vil bli vurdert ved filtrering av serumprøvene ved de høyeste legemiddelkonsentrasjonstidspunktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Påmelding vil finne sted på 3-5 kliniske steder i USA. Full evaluering av inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli utført av hvert steds koordinator innen 48 timer etter oppstart av daptomycinbehandling. Forsøkspersoner som får daptomycin 6 mg/kg (total kroppsvekt) én gang daglig for en mistenkt/dokumentert infeksjon, som anses nødvendig av den behandlende klinikeren, vil bli screenet for inkludering i den nåværende studien. Dialysat, ultrafiltrat og blodstrømshastighet brukt under CVVHDF-prosedyren vil bli bestemt av klinikere etter skjønn for å optimalisere stabiliteten til pasientene.

Daptomycinprøver vil bli tatt rundt den tredje dosen i et forsøk på å oppnå omtrentlige steady-state konsentrasjoner. Blodprøver før og etter filtrering vil bli samlet inn samtidig med dialysat- og ultrafiltratprøver på flere tidspunkter. Proteinbinding vil bli vurdert ved filtrering av serumprøvene ved de høyeste legemiddelkonsentrasjonstidspunktene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som får daptomycin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil bli utført på voksne kritisk syke pasienter som får CVVHDF og som får foreskrevet daptomycin 6 mg/kg én gang daglig som en del av nødvendig medisinsk behandling for mistenkt/dokumentert infeksjon, som anses nødvendig av hans eller hennes behandlende kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  • Daptomycinbehandling vil bli valgt av behandlende lege basert på klinisk indikasjon og det forventes at risikoen ved terapi allerede er vurdert; derfor skal forsøkspersoner bare ekskluderes basert på kovariater som forventes å påvirke farmakokinetikken. Emner vil bli ekskludert hvis de er:

    • under 18 år
    • produserer mer urin enn 50 ml per 24 timer
    • har en forventet levetid på mindre enn 96 timer
    • motta CVVHDF ved å bruke priser eller filtre som IKKE ellers anses som "standard" av det påmeldte nettstedet
    • får mindre enn 3 doser daptomycin
    • deltar i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien vil være å bestemme de farmakokinetiske parameterne til daptomycin 6 mg/kg én gang daglig hos pasienter som får CVVHDF, og hastigheten på legemiddelclearance gjennom nyreerstatningsapparatet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Johnson, Pharm D, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO07060252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere