Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daptomycine-onderzoek - Verzameling van farmacokinetische monsters bij patiënten met nierfalen

17 februari 2011 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten die continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) krijgen

Dit wordt een prospectieve, multicenter, open-label, niet-vergelijkende farmacokinetische studie uitgevoerd bij 10 ernstig zieke anurische patiënten die CVVHDF krijgen. Inschrijving vindt plaats op 3-5 klinische locaties in de Verenigde Staten. Op elke locatie zal een studiecoördinator worden aangewezen en er zullen institutionele specifieke processen (bijv. apotheekdossiers, enz.) worden gebruikt om patiënten te identificeren. De volledige evaluatie van in- en uitsluitingscriteria zal door de coördinator van elke locatie worden uitgevoerd binnen 48 uur na aanvang van de behandeling met daptomycine. Proefpersonen die eenmaal daags daptomycine 6 mg/kg (totaal lichaamsgewicht) krijgen voor een vermoedelijke/gedocumenteerde infectie, zoals noodzakelijk geacht door de behandelend arts, zullen worden gescreend voor opname in het huidige onderzoek. Dialysaat, ultrafiltraat en bloedstroomsnelheid die tijdens de CVVHDF-procedure worden gebruikt, zullen door clinici naar goeddunken worden bepaald om de stabiliteit van patiënten te optimaliseren.

Daptomycine-monsters zullen worden verkregen rond de derde dosis in een poging om ongeveer steady-state concentraties te bereiken. Bloedmonsters voor en na het filter zullen gelijktijdig met dialysaat- en ultrafiltraatmonsters op meerdere tijdstippen worden verzameld. Eiwitbinding zal worden beoordeeld door filtratie van de serummonsters op de piekmomenten van de geneesmiddelconcentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving vindt plaats op 3-5 klinische locaties in de Verenigde Staten. De volledige evaluatie van in- en uitsluitingscriteria zal door de coördinator van elke locatie worden uitgevoerd binnen 48 uur na aanvang van de behandeling met daptomycine. Proefpersonen die eenmaal daags daptomycine 6 mg/kg (totaal lichaamsgewicht) krijgen voor een vermoedelijke/gedocumenteerde infectie, zoals noodzakelijk geacht door de behandelend arts, zullen worden gescreend voor opname in het huidige onderzoek. Dialysaat, ultrafiltraat en bloedstroomsnelheid die tijdens de CVVHDF-procedure worden gebruikt, zullen door clinici naar goeddunken worden bepaald om de stabiliteit van patiënten te optimaliseren.

Daptomycine-monsters zullen worden verkregen rond de derde dosis in een poging om ongeveer steady-state concentraties te bereiken. Bloedmonsters voor en na het filter zullen gelijktijdig met dialysaat- en ultrafiltraatmonsters op meerdere tijdstippen worden verzameld. Eiwitbinding zal worden beoordeeld door filtratie van de serummonsters op de piekmomenten van de geneesmiddelconcentratie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • PIttsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die daptomycine krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij volwassen ernstig zieke patiënten die CVVHDF krijgen en die eenmaal daags daptomycine 6 mg/kg krijgen voorgeschreven als onderdeel van de vereiste medische zorg voor een vermoedelijke/gedocumenteerde infectie, zoals noodzakelijk geacht door zijn of haar behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • De behandeling met daptomycine zal door de behandelend arts worden gekozen op basis van de klinische indicatie en er wordt verwacht dat de risico's van de behandeling al zijn overwogen; daarom mogen proefpersonen alleen worden uitgesloten op basis van covariaten waarvan wordt verwacht dat ze de farmacokinetiek beïnvloeden. Onderwerpen worden uitgesloten als ze:

    • jonger dan 18 jaar
    • urine produceren van meer dan 50 ml per 24 uur
    • een levensverwachting hebben van minder dan 96 uur
    • het ontvangen van CVVHDF met behulp van tarieven of filters die anders NIET als "standaard" worden beschouwd door de inschrijvende site
    • minder dan 3 doses daptomycine krijgen
    • deelnemen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetische parameters van daptomycine 6 mg/kg eenmaal daags bij patiënten die CVVHDF krijgen, en de snelheid van geneesmiddelklaring via het nierfunctievervangende apparaat.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Johnson, Pharm D, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO07060252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren