Daptomycin-undersøgelse - Indsamling af farmakokinetiske prøver hos patienter med nyresvigt
Farmakokinetik af Daptomycin hos patienter, der modtager kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF)
Dette vil være et prospektivt, multicenter, åbent, ikke-sammenlignende farmakokinetisk studie udført i 10 kritisk syge, anuriske patienter, der modtager CVVHDF. Tilmelding vil finde sted på 3-5 kliniske steder i USA. En undersøgelseskoordinator på hvert sted vil blive identificeret, og institutionelle specifikke processer (f.eks. apoteksjournaler osv.) vil blive brugt til at identificere patienter. Fuldstændig evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier vil blive udført af hvert steds koordinator inden for 48 timer efter påbegyndelse af daptomycinbehandling. Forsøgspersoner, der får daptomycin 6 mg/kg (samlet kropsvægt) én gang dagligt for en formodet/dokumenteret infektion, som det skønnes nødvendigt af den behandlende kliniker, vil blive screenet for inklusion i det aktuelle studie. Dialysat, ultrafiltrat og blodgennemstrømningshastighed, der anvendes under CVVHDF-proceduren, vil blive bestemt af klinikere efter skøn for at optimere stabiliteten af patienterne.
Daptomycinprøver vil blive taget omkring den tredje dosis i et forsøg på at opnå omtrentlige steady-state koncentrationer. Præ- og efterfiltreringsblodprøver vil blive opsamlet samtidigt med dialysat- og ultrafiltratprøver på flere tidspunkter. Proteinbinding vil blive vurderet ved filtrering af serumprøverne ved de højeste lægemiddelkoncentrationstidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilmelding vil finde sted på 3-5 kliniske steder i USA. Fuldstændig evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier vil blive udført af hvert steds koordinator inden for 48 timer efter påbegyndelse af daptomycinbehandling. Forsøgspersoner, der får daptomycin 6 mg/kg (samlet kropsvægt) én gang dagligt for en formodet/dokumenteret infektion, som det skønnes nødvendigt af den behandlende kliniker, vil blive screenet for inklusion i det aktuelle studie. Dialysat, ultrafiltrat og blodgennemstrømningshastighed, der anvendes under CVVHDF-proceduren, vil blive bestemt af klinikere efter skøn for at optimere stabiliteten af patienterne.
Daptomycinprøver vil blive taget omkring den tredje dosis i et forsøg på at opnå omtrentlige steady-state koncentrationer. Præ- og efterfiltreringsblodprøver vil blive opsamlet samtidigt med dialysat- og ultrafiltratprøver på flere tidspunkter. Proteinbinding vil blive vurderet ved filtrering af serumprøverne ved de højeste lægemiddelkoncentrationstidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
PIttsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse vil blive udført på voksne kritisk syge patienter, der modtager CVVHDF, og som får ordineret daptomycin 6 mg/kg én gang dagligt som en del af påkrævet lægebehandling ved mistanke om/dokumenteret infektion, som skønnes nødvendigt af hans eller hendes behandlende kliniker.
Ekskluderingskriterier:
Daptomycinbehandling vil blive valgt af den behandlende læge baseret på klinisk indikation, og det forventes, at risici ved terapi allerede er blevet overvejet; derfor skal forsøgspersoner kun udelukkes baseret på kovariater, der forventes at påvirke farmakokinetikken. Emner vil blive udelukket, hvis de er:
- under 18 år
- producerer urin mere end 50 ml pr. 24 timer
- har en forventet levetid på mindre end 96 timer
- at modtage CVVHDF ved at bruge priser eller filtre, der IKKE på anden måde anses for "standard" af det tilmeldte websted
- får mindre end 3 doser daptomycin
- deltagelse i enhver anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme de farmakokinetiske parametre for daptomycin 6 mg/kg én gang dagligt hos patienter, der får CVVHDF, og hastigheden af lægemiddelclearance gennem nyreudskiftningsapparatet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Johnson, Pharm D, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO07060252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .