Studie ke zkoumání imunomodulační terapie u dospělých pacientů s celoroční alergickou rinokonjunktivitidou
24. dubna 2009 aktualizováno: Cytos Biotechnology AG
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a klinické účinnosti specifické imunoterapie kombinující alergeny s CYT003-QbG10 (CYT005-AllQbG10) u dospělých pacientů s celoroční alergickou rinokonjunktivitidou v důsledku domácí mimitózy
Účelem studie je otestovat účinnost kombinované léčby AllQbG10 u pacientů s celoroční alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou alergií na roztoče domácího prachu ve dvojitě zaslepeném placebem kontrolovaném prostředí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schlieren, Švýcarsko, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírné až středně těžké celoroční alergické rinokonjunktivitidy způsobené přecitlivělostí na alergeny roztočů domácího prachu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní jiné alergie (celoroční nebo sezónní), které by mohly potenciálně zasahovat do studijního léčebného plánu nebo hodnocení pacienta
- Použití jakékoli souběžné medikace, která by mohla ovlivnit pacientovu odpověď na studijní léčbu nebo výsledky hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
subkutánní injekce při 8 návštěvách
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
subkutánní injekce při 8 návštěvách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Konjunktivální provokační test s alergenem a symptomy rinokonjunktivitidy v každodenním životě
Časové okno: přibližně 1,5 hodiny při 4 příležitostech během 1 roku
|
přibližně 1,5 hodiny při 4 příležitostech během 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost studijní léčby pomocí sběru nežádoucích účinků
Časové okno: asi 30 min. při každé návštěvě
|
asi 30 min. při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYT005-AllQbG10 04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .