Uno studio per studiare una terapia immunomodulante in pazienti adulti con rinocongiuntivite allergica perenne
24 aprile 2009 aggiornato da: Cytos Biotechnology AG
Studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia clinica di un'immunoterapia specifica che combina l'allergene con CYT003-QbG10 (CYT005-AllQbG10) in pazienti adulti con rinocongiuntivite allergica perenne dovuta ad allergia agli acari della polvere
Lo scopo dello studio è testare l'efficacia del trattamento combinato AllQbG10 in pazienti con rinocongiuntivite allergica perenne dovuta all'allergia agli acari della polvere domestica in un ambiente in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schlieren, Svizzera, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinocongiuntivite allergica perenne da lieve a moderata dovuta a ipersensibilizzazione verso gli allergeni degli acari della polvere
Criteri di esclusione:
- Altre allergie clinicamente rilevanti (perenni o stagionali) che potrebbero potenzialmente interferire con il programma o le valutazioni del trattamento dello studio del paziente
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe influenzare la risposta al trattamento in studio del paziente oi risultati della valutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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iniezioni sottocutanee a 8 visite
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Comparatore placebo: Braccio 2
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iniezioni sottocutanee a 8 visite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di provocazione congiuntivale con sintomi di allergene e rinocongiuntivite nella vita quotidiana
Lasso di tempo: circa 1,5 ore in 4 occasioni in 1 anno
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circa 1,5 ore in 4 occasioni in 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità del trattamento in studio mediante raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 30 min. ad ogni visita
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circa 30 min. ad ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYT005-AllQbG10 04
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