通年性アレルギー性鼻結膜炎の成人患者における免疫調節療法を調査する研究
2009年4月24日 更新者：Cytos Biotechnology AG
イエダニアレルギーによる通年性アレルギー性鼻結膜炎の成人患者を対象とした、アレルゲンとCYT003-QbG10（CYT005-AllQbG10）を組み合わせた特異的免疫療法の安全性、忍容性、免疫原性および臨床効果を調査するための二重盲検プラセボ対照研究
研究の目的は、イエダニアレルギーによる通年性アレルギー性鼻結膜炎患者におけるAllQbG10併用療法の有効性を二重盲検プラセボ対照設定で試験することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Schlieren、スイス、CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- イエダニアレルゲンに対する過敏症による軽度から中等度の通年性アレルギー性鼻結膜炎
除外基準:
- 患者の研究治療スケジュールまたは評価を妨げる可能性がある、臨床的に関連する他のアレルギー（通年性または季節性）
- 患者の治験治療反応または評価結果に影響を与える可能性のある併用薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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8回の来院で皮下注射
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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8回の来院で皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日常生活におけるアレルゲンと鼻結膜炎症状を伴う結膜誘発試験
時間枠：1年かけて4回、約1.5時間
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1年かけて4回、約1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の収集による治験治療の安全性と忍容性
時間枠：約30分訪問のたびに
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約30分訪問のたびに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Philipp Mueller, MD、Cytos Biotechnology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月24日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。