Eine Studie zur Untersuchung einer immunmodulatorischen Therapie bei erwachsenen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis
24. April 2009 aktualisiert von: Cytos Biotechnology AG
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und klinischen Wirksamkeit einer spezifischen Immuntherapie, die Allergen mit CYT003-QbG10 (CYT005-AllQbG10) kombiniert, bei erwachsenen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Hausstaubmilbenallergie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung AllQbG10 bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Hausstaubmilbenallergie in einem doppelblinden, placebokontrollierten Setting zu testen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Schlieren, Schweiz, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere, mehrjährige allergische Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Überempfindlichkeit gegen Hausstaubmilbenallergene
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante andere Allergien (dauerhaft oder saisonal), die möglicherweise den Studienbehandlungsplan oder die Beurteilungen des Patienten beeinträchtigen könnten
- Verwendung von Begleitmedikamenten, die das Ansprechen auf die Studienbehandlung oder die Beurteilungsergebnisse des Patienten beeinflussen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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subkutane Injektionen bei 8 Besuchen
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Placebo-Komparator: Arm 2
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subkutane Injektionen bei 8 Besuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Konjunktivaler Provokationstest mit Allergen- und Rhinokonjunktivitis-Symptomen im täglichen Leben
Zeitfenster: ca. 1,5 Stunden bei 4 Gelegenheiten im Laufe eines Jahres
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ca. 1,5 Stunden bei 4 Gelegenheiten im Laufe eines Jahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit der Studienbehandlung durch Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 30 Min. bei jedem Besuch
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ca. 30 Min. bei jedem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYT005-AllQbG10 04
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