En undersøgelse for at undersøge en immunmodulerende terapi hos voksne patienter med flerårig allergisk rhinoconjunctivitis
24. april 2009 opdateret af: Cytos Biotechnology AG
Dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og klinisk effektivitet af en specifik immunterapi, der kombinerer allergen med CYT003-QbG10 (CYT005-AllQbG10) hos voksne patienter med flerårig allergisk rhinokonjunktivitis duvelse af rhinokonjunktivitis
Formålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af kombinationsbehandlingen AllQbG10 hos patienter med perennial allergisk rhinoconjunctivitis på grund af husstøvmideallergi i en dobbeltblind placebokontrolleret indstilling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Schlieren, Schweiz, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat flerårig allergisk rhinoconjunctivits på grund af hypersensibilisering over for husstøvmideallergener
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante andre allergier (perennale eller sæsonbestemte), der potentielt kan forstyrre patientens undersøgelsesbehandlingsplan eller vurderinger
- Brug af enhver samtidig medicin, der kan påvirke patientens undersøgelsesbehandlingsrespons eller vurderingsresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
subkutane injektioner ved 8 besøg
|
|
Placebo komparator: Arm 2
|
subkutane injektioner ved 8 besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konjunktiv provokationstest med allergen og rhinoconjunctivitis symptomer i dagligdagen
Tidsramme: ca. 1,5 time ved 4 lejligheder over 1 år
|
ca. 1,5 time ved 4 lejligheder over 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesbehandlingen ved indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: ca. 30 min. ved hvert besøg
|
ca. 30 min. ved hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2007
Først opslået (Skøn)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYT005-AllQbG10 04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .