Een studie om een immunomodulerende therapie te onderzoeken bij volwassen patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis
24 april 2009 bijgewerkt door: Cytos Biotechnology AG
Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en klinische werkzaamheid te onderzoeken van een specifieke immunotherapie die een allergeen combineert met CYT003-QbG10 (CYT005-AllQbG10) bij volwassen patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis als gevolg van huisstofmijtallergie
Het doel van de studie is het testen van de werkzaamheid van de combinatiebehandeling AllQbG10 bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis als gevolg van huisstofmijtallergie in een dubbelblinde, placebogecontroleerde setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schlieren, Zwitserland, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige meerjarige allergische rhinoconjunctivitis als gevolg van overgevoeligheid voor allergenen van huisstofmijt
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante andere allergieën (overblijvend of seizoensgebonden) die mogelijk kunnen interfereren met het onderzoeksbehandelingsschema of de beoordelingen van de patiënt
- Gebruik van gelijktijdig toegediende medicatie die de respons op de onderzoeksbehandeling of de beoordelingsresultaten van de patiënt zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
subcutane injecties bij 8 bezoeken
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
|
subcutane injecties bij 8 bezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Conjunctivale provocatietest met symptomen van allergeen en rhinoconjunctivitis in het dagelijks leven
Tijdsspanne: ongeveer 1,5 uur bij 4 gelegenheden gedurende 1 jaar
|
ongeveer 1,5 uur bij 4 gelegenheden gedurende 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling door verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten. bij elk bezoek
|
ongeveer 30 minuten. bij elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYT005-AllQbG10 04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .