- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00574223
En studie for å undersøke en immunmodulerende terapi hos voksne pasienter med flerårig allergisk rhinokonjunktivitt
24. april 2009 oppdatert av: Cytos Biotechnology AG
Dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og klinisk effekt av en spesifikk immunterapi som kombinerer allergen med CYT003-QbG10 (CYT005-AllQbG10) hos voksne pasienter med flerårig allergisk rhinokonjunktivitt mot husdyrbetennelse
Formålet med studien er å teste effekten av kombinasjonsbehandlingen AllQbG10 hos pasienter med flerårig allergisk rhinokonjunktivitt på grunn av husstøvmiddallergi i en dobbeltblind placebokontrollert setting
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schlieren, Sveits, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat flerårig allergisk nesekonjunktivitt på grunn av hypersensibilisering mot husstøvmiddallergener
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante andre allergier (flerårige eller sesongmessige) som potensielt kan forstyrre pasientens studiebehandlingsplan eller vurderinger
- Bruk av samtidig medisinering som kan påvirke pasientens behandlingsrespons eller vurderingsresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
|
subkutane injeksjoner ved 8 besøk
|
Placebo komparator: Arm 2
|
subkutane injeksjoner ved 8 besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konjunktival provokasjonstest med allergen og rhinokonjunktivitt symptomer i dagliglivet
Tidsramme: ca 1,5 time ved 4 anledninger over 1 år
|
ca 1,5 time ved 4 anledninger over 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og tolerabilitet av studiebehandlingen ved innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 30 min. ved hvert besøk
|
ca 30 min. ved hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYT005-AllQbG10 04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .