Badanie oceniające terapię immunomodulacyjną u dorosłych pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
24 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Cytos Biotechnology AG
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności klinicznej swoistej immunoterapii łączącej alergen z CYT003-QbG10 (CYT005-AllQbG10) u dorosłych pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym alergią na roztocza kurzu domowego
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia skojarzonego AllQbG10 u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym alergią na roztocza kurzu domowego w warunkach podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schlieren, Szwajcaria, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny do umiarkowanego całoroczny alergiczny nieżyt nosa i spojówek spowodowany nadwrażliwością na alergeny roztoczy kurzu domowego
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne inne alergie (całoroczne lub sezonowe), które mogą potencjalnie zakłócać plan leczenia lub oceny pacjenta w ramach badania
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź pacjenta na badane leczenie lub wyniki oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
iniekcje podskórne na 8 wizytach
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
iniekcje podskórne na 8 wizytach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próba prowokacji spojówkowej z objawami alergenu i zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w życiu codziennym
Ramy czasowe: około 1,5 godziny przy 4 okazjach w ciągu 1 roku
|
około 1,5 godziny przy 4 okazjach w ciągu 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leczenia poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 30 min. przy każdej wizycie
|
około 30 min. przy każdej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYT005-AllQbG10 04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .