Une étude pour étudier une thérapie immunomodulatrice chez des patients adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique perannuelle
24 avril 2009 mis à jour par: Cytos Biotechnology AG
Étude en double aveugle contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérance, l'immunogénicité et l'efficacité clinique d'une immunothérapie spécifique associant un allergène au CYT003-QbG10 (CYT005-AllQbG10) chez des patients adultes atteints de rhinoconjonctivite allergique perannuelle due à une allergie aux acariens
Le but de l'étude est de tester l'efficacité du traitement combiné AllQbG10 chez des patients atteints de rhinoconjonctivite allergique perannuelle due à une allergie aux acariens dans un cadre en double aveugle contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schlieren, Suisse, CH-8952
- Cytos Biotechnology (Sponsor's Headquarter)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rhinoconjonctivites allergiques pérennes légères à modérées dues à une hypersensibilisation aux allergènes d'acariens
Critère d'exclusion:
- Autres allergies cliniquement pertinentes (pérennes ou saisonnières) qui pourraient potentiellement interférer avec le calendrier de traitement de l'étude ou les évaluations du patient
- Utilisation concomitante de tout médicament susceptible d'affecter la réponse du patient au traitement de l'étude ou les résultats de l'évaluation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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injections sous-cutanées à 8 visites
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Comparateur placebo: Bras 2
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injections sous-cutanées à 8 visites
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de provocation conjonctivale avec symptômes d'allergènes et de rhinoconjonctivite dans la vie quotidienne
Délai: environ 1,5 heures à 4 reprises sur 1 an
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environ 1,5 heures à 4 reprises sur 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité du traitement à l'étude par collecte d'événements indésirables
Délai: environ 30 min. à chaque visite
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environ 30 min. à chaque visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philipp Mueller, MD, Cytos Biotechnology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2007
Première publication (Estimation)
17 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYT005-AllQbG10 04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .