Lucinactant for Treatment of Acute Hypoxemic Respiratory Failure in Children up to Two Years Old (KL4-AHRF-01)
1. května 2012 aktualizováno: Windtree Therapeutics
A Multicenter, Randomized, Masked, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Efficacy of Lucinactant in Acute Hypoxemic Respiratory Failure in Children Up to Two Years of Age
Treatment with lucinactant, a peptide-containing synthetic lung surfactant, will be evaluated in young children with acute respiratory failure who require mechanical ventilation (life support), to determine if it is safe and if treatment with lucinactant will reduce the number of days a child needs mechanical ventilation (life support).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Determine the safety and tolerability of administration of a peptide-containing synthetic lung surfactant, lucinactant, in children up to two years of age and assess whether treatment with lucinactant can decrease the duration of mechanical ventilation in young children.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Concepcion, Chile
- Call For Information
-
Santiago, Chile
- Call For Information
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Warrington, Pennsylvania, Spojené státy, 18976
- Call For Information
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 38 weeks (corrected age) to 2 years (24 months)
- Intubated and mechanically ventilated (MV) for ≥ 6 hours and anticipated need for MV for ≥ 24 hours
- Persistent hypoxia
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Mechanical Ventilation for > 48 hours
- Oxygenation index ≥ 25, if arterial line was avialable
- Pre-existing clinically significant or palliated/uncorrected cardiac disease adversely affecting cardiopulmonary function and gas exchange
- Neuromuscular disease or hypotonia
- Upper airway disease
- Baseline requirment for supplemental oxygen
- Untreated pneumothorax
- Off-label use of commercially available surfactant outside neonatal period
- History of prematurity and passive immunoprophylaxis with humanized monoclonal antibody
- Head injury with Glasgow Coma Scale < 8
- Brain death or impending brain death
- Do not resuscitate orders
- Cardiopulmonary resuscitation within 6 hours of meeting entry criteria
- Experimental therapy in which the intervention potentially affects respiratory outcomes
- Any transplant recipient
- Meconium aspiration syndrome
- Bordetella pertussis infection confirmed via laboratory tests and/or highly suspected pertussis infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lucinactant
SURFAXIN® (lucinactant) for intratracheal instillation
|
Slow intra-tracheal instillation
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Air
Sham air (placebo) instillation
|
Slow intra-tracheal instillation
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of Mechanical Ventilation Through 14 Days
Časové okno: Up to 14 Days
|
Duration of mechanical ventilation (MV) from baseline to successful extubation (not receiving MV for at least 24 hours) through a maximum of 14 days.
|
Up to 14 Days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ventilator-free Days; Duration of Days on Oxygen, Intensive Care Unit (ICU) Stay, and Hospitalization Through 14 Days
Časové okno: Up to 14 days
|
Up to 14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Thomas, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Randolph, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KL4-AHRF-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .