Lucinactant for Treatment of Acute Hypoxemic Respiratory Failure in Children up to Two Years Old (KL4-AHRF-01)
2012年5月1日 更新者：Windtree Therapeutics
A Multicenter, Randomized, Masked, Placebo-Controlled Trial to Assess the Safety and Efficacy of Lucinactant in Acute Hypoxemic Respiratory Failure in Children Up to Two Years of Age
Treatment with lucinactant, a peptide-containing synthetic lung surfactant, will be evaluated in young children with acute respiratory failure who require mechanical ventilation (life support), to determine if it is safe and if treatment with lucinactant will reduce the number of days a child needs mechanical ventilation (life support).
研究概览
详细说明
Determine the safety and tolerability of administration of a peptide-containing synthetic lung surfactant, lucinactant, in children up to two years of age and assess whether treatment with lucinactant can decrease the duration of mechanical ventilation in young children.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- ≥ 38 weeks (corrected age) to 2 years (24 months)
- Intubated and mechanically ventilated (MV) for ≥ 6 hours and anticipated need for MV for ≥ 24 hours
- Persistent hypoxia
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Mechanical Ventilation for > 48 hours
- Oxygenation index ≥ 25, if arterial line was avialable
- Pre-existing clinically significant or palliated/uncorrected cardiac disease adversely affecting cardiopulmonary function and gas exchange
- Neuromuscular disease or hypotonia
- Upper airway disease
- Baseline requirment for supplemental oxygen
- Untreated pneumothorax
- Off-label use of commercially available surfactant outside neonatal period
- History of prematurity and passive immunoprophylaxis with humanized monoclonal antibody
- Head injury with Glasgow Coma Scale < 8
- Brain death or impending brain death
- Do not resuscitate orders
- Cardiopulmonary resuscitation within 6 hours of meeting entry criteria
- Experimental therapy in which the intervention potentially affects respiratory outcomes
- Any transplant recipient
- Meconium aspiration syndrome
- Bordetella pertussis infection confirmed via laboratory tests and/or highly suspected pertussis infection
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lucinactant
SURFAXIN® (lucinactant) for intratracheal instillation
|
Slow intra-tracheal instillation
其他名称：
|
|
假比较器：Sham Air
Sham air (placebo) instillation
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Slow intra-tracheal instillation
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Duration of Mechanical Ventilation Through 14 Days
大体时间：Up to 14 Days
|
Duration of mechanical ventilation (MV) from baseline to successful extubation (not receiving MV for at least 24 hours) through a maximum of 14 days.
|
Up to 14 Days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Ventilator-free Days; Duration of Days on Oxygen, Intensive Care Unit (ICU) Stay, and Hospitalization Through 14 Days
大体时间：Up to 14 days
|
Up to 14 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neal Thomas, MD、Milton S. Hershey Medical Center
- 首席研究员：Adrienne Randolph, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月20日
首次发布 (估计)
2007年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月1日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Lucinactant的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillWindtree Therapeutics; Cystic Fibrosis Foundation完全的
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Windtree Therapeutics完全的
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Windtree Therapeutics终止
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Windtree TherapeuticsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的