Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte bezpečnost a pravděpodobný přínos dětského ventrikulárního pomocného zařízení EXCOR®

13. března 2013 aktualizováno: Berlin Heart, Inc

Prospektivní, multicentrická studie s jednou paží pro přístup k bezpečnosti a pravděpodobnému přínosu zařízení na podporu srdeční komory Berlin Heart EXCOR® [EXCOR Pediatric]

Účelem studie je určit, zda je použití zařízení na podporu srdeční komory Berlin Heart EXCOR® pro můstek k transplantaci spojeno s přiměřeným zajištěním bezpečnosti a pravděpodobným přínosem, takže si EXCOR® Pediatric zaslouží schválení Food and Drug Správa v rámci výjimky pro humanitární zařízení (HDE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Berlin Heart Inc. sponzoruje prospektivní, multicentrickou studii s jedním ramenem, která umožní získat přístup k bezpečnosti a pravděpodobnému přínosu zařízení na podporu srdeční komory Berlin Heart EXCOR® [EXCOR® Pediatric]. Studie porovná EXCOR® Pediatric s historickou kontrolní populací podporovanou extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) jako mostem k transplantaci srdce u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital / Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 26202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota - Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Těžké srdeční selhání funkční třídy IV (nebo Rossova funkční třída IV pro pacienty <= 6 let) podle New York Heart Association (NYHA) srdeční selhání odolné vůči optimální lékařské terapii a splnilo alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Stav profilu 1 nebo 1a meziagenturního registru pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (INTERMACS), tj. kritický kardiogenní šok (nízký TK nereagující na podporu), zhoršená perfuze koncových orgánů, < 24 hodin přežití bez mechanické podpory; může být způsobeno komorovou tachykardií (VT)/ventrikulární fibrilací (VF) (1A) NEBO
  • Stav profilu INTERMACS nebo 2A (tj. progresivní pokles): není v bezprostředním nebezpečí, ale zhoršuje se navzdory optimální inotropní terapii; může být způsobena VT/VF (2A) A alespoň jedním z následujících kritérií: Pokles renálních funkcí, Pokles nutričního stavu, Pokles mobility/chůze

NEBO

  • Podpora extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) nebo jiným mechanickým zařízením na podporu oběhu NEBO

  • Nelze se oddělit od kardiopulmonálního bypassu

    • Uvedeno (UNOS status 1A nebo ekvivalentní) pro transplantaci srdce
    • Dvoukomorový oběh, včetně kardiomypatie, opravené strukturální onemocnění srdce nebo získané srdeční onemocnění
    • Věk 0 až 16 let
    • Hmotnost >= 3 kg a <= 60 kg
    • Zákonný zástupce (a pacient, pokud to odpovídá věku) rozumí povaze zákroku, je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a před zákrokem poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Podpora na ECMO po dobu >= 10 dní
  • Doba trvání kardiopulmonální resuscitace (KPR) >= 30 minut do 48 hodin po implantaci
  • Tělesná hmotnost < 3,0 kg nebo plocha povrchu těla > 1,5 m2
  • Přítomnost mechanické aortální chlopně
  • Nepříznivá nebo technicky náročná srdeční anatomie včetně lézí jedné komory, komplexní heterotaxe a restriktivní kardiomyopatie
  • Důkaz vnitřního onemocnění jater
  • Důkaz vnitřního onemocnění ledvin
  • Důkaz vnitřního plicního onemocnění
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza (nezahrnuje dialýzu nebo kontinuální veno-venózní hemofiltraci (CVVH) pro odstranění tekutin)
  • Středně těžká nebo závažná nedostatečnost aortální a/nebo pulmonální chlopně
  • Defekty apikálního komorového septa (VSD) nebo jiný kompromis, který je technicky náročný na opravu při implantátu
  • Dokumentovaná heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
  • Dokumentovaná koagulopatie
  • Hematologická porucha
  • Aktivní infekce do 48 hodin po implantaci (pozitivní hemokultura nebo počet bílých krvinek > 15 000 a horečka > 38 stupňů C)
  • Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Důkaz nedávného život limitujícího maligního onemocnění
  • Mrtvice do 30 dnů před zápisem
  • Psychiatrické onemocnění nebo onemocnění chování
  • V současné době se účastníte jiného zkušebního testu Investigational Device Exemption (IDE) nebo Investigational New Drug Application (IND)
  • Pacientka je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXCOR Pediatr
Implantace dětského ventrikulárního pomocného zařízení EXCOR
Přístroj: EXCOR Pediatr
Mimotělní ventrikulární asistenční zařízení
Ostatní jména:
  • Berlínské srdce
  • EXCOR®
  • EXCOR® Pediatric VAD
  • Dětské ventrikulární asistenční zařízení EXCOR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku EXCOR® Pediatric byla vyhodnocena shrnutím četnosti závažných nežádoucích příhod, ke kterým došlo, když byl subjekt podporován zařízením.
Časové okno: Účastníci byli sledováni během podpory zařízení, v průměru 58 dní
Četnost závažných nežádoucích příhod byla vypočtena sečtením počtu závažných nežádoucích příhod, které všichni jedinci zaznamenali během podpory zařízení (od implantátu po explantaci, průměrně 58 dní), děleno celkovou dobou podpory (ve dnech) pro všechny subjekty. Míry závažných nežádoucích účinků byly vypočteny samostatně pro každou kohortu primární studie.
Účastníci byli sledováni během podpory zařízení, v průměru 58 dní
Účinnost EXCOR® Pediatric byla odhadnuta na základě zobrazení přežití všech účastníků, kteří byli zařízením podporováni.
Časové okno: Účastníci byli sledováni během podpory zařízení, v průměru 58 dní
Účinnost EXCOR® Pediatric byla odhadnuta na základě přežití všech účastníků, kteří byli podporováni zařízením.
Účastníci byli sledováni během podpory zařízení, v průměru 58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berlin Heart, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles D Fraser, MD, FACS, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXCOR® Pediatric

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit