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Valutare la sicurezza e il probabile vantaggio del dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica EXCOR®

13 marzo 2013 aggiornato da: Berlin Heart, Inc

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per accedere alla sicurezza e al probabile vantaggio del dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica Berlin Heart EXCOR® [EXCOR Pediatrico]

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso del dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica Berlin Heart EXCOR® Pediatric per il ponte-trapianto sia associato a una ragionevole garanzia di sicurezza e probabile beneficio tale che EXCOR® Pediatric meriti l'approvazione da parte della Food and Drug Amministrazione in regime di eccezione per dispositivo umanitario (HDE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Berlin Heart Inc. sta sponsorizzando uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per accedere alla sicurezza e ai probabili benefici del dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica Berlin Heart EXCOR® [EXCOR® Pediatric]. Lo studio confronterà l'EXCOR® Pediatrico con una popolazione di controllo storica supportata dall'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) come ponte per il trapianto cardiaco nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital / Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 26202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota - Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Grave insufficienza cardiaca di classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) (o classe funzionale di Ross IV per i pazienti <= 6 anni) insufficienza cardiaca refrattaria alla terapia medica ottimale e ha soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  • Stato profilo 1 o 1a dell'Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS), ovvero shock cardiogeno critico (bassa pressione arteriosa che non risponde al supporto), compromissione della perfusione dell'organo terminale, sopravvivenza < 24 ore senza supporto meccanico; può essere dovuto a tachicardia ventricolare (TV)/fibrillazione ventricolare (FV) (1A) OPPURE
  • Stato del profilo INTERMACS o 2A (cioè declino progressivo): non in pericolo imminente, ma in peggioramento nonostante la terapia inotropa ottimale; può essere dovuta a TV/FV (2A) E ad almeno uno dei seguenti criteri: declino delle funzioni renali, declino dello stato nutrizionale, declino della mobilità/deambulazione

O

  • Supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o altro dispositivo meccanico di supporto circolatorio OPPURE

  • Impossibile separarsi dal bypass cardiopolmonare

    • Elencato (stato UNOS 1A o equivalente) per trapianto cardiaco
    • Circolazione a due ventricoli, inclusa cardiomiopatia, cardiopatia strutturale riparata o cardiopatia acquisita
    • Età da 0 a 16 anni
    • Peso >= 3 kg e <= 60 kg
    • Il tutore legale (e il paziente se adatto all'età) comprende la natura della procedura, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e fornire il consenso informato scritto e il consenso prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Supporto su ECMO per >= 10 giorni
  • Durata della rianimazione cardiopolmonare (RCP) >= 30 minuti entro 48 ore dall'impianto
  • Peso corporeo < 3,0 kg o Superficie corporea > 1,5 m2
  • Presenza di valvola aortica meccanica
  • Anatomia cardiaca sfavorevole o tecnicamente impegnativa, incluse lesioni del ventricolo singolo, eterotassia complessa e cardiomiopatia restrittiva
  • Evidenza di malattia epatica intrinseca
  • Evidenza di malattia renale intrinseca
  • Evidenza di malattia polmonare intrinseca
  • Emodialisi o dialisi peritoneale (esclusa la dialisi o l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) per la rimozione dei fluidi)
  • Insufficienza della valvola aortica e/o polmonare moderata o grave
  • Difetti del setto ventricolare apicale (VSD) o altra compromissione tecnicamente difficile da riparare all'impianto
  • Trombocitopenia indotta da eparina documentata (HIT)
  • Coagulopatia documentata
  • Disturbo ematologico
  • Infezione attiva entro 48 ore dall'impianto (emocoltura positiva o conta leucocitaria >15.000 e febbre > 38 gradi C)
  • Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Evidenza di malattia maligna recente che limita la vita
  • Ictus entro 30 giorni prima dell'iscrizione
  • Malattia psichiatrica o comportamentale
  • Attualmente partecipa a un altro studio Investigational Device Exemption (IDE) o Investigational New Drug Application (IND).
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXCOR Pediatrico
Impianto del dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica EXCOR
Dispositivo: EXCOR Pediatrico
Dispositivo di assistenza ventricolare extracorporea
Altri nomi:
  • Cuore di Berlino
  • EXCOR®
  • EXCOR® VAD pediatrico
  • Dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica EXCOR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di EXCOR® Pediatric è stata valutata riassumendo il tasso di eventi avversi gravi sperimentato mentre il soggetto era supportato sul dispositivo.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante il supporto del dispositivo, una media di 58 giorni
Il tasso di eventi avversi gravi è stato calcolato sommando il numero di eventi avversi gravi che tutti i soggetti hanno sperimentato durante il supporto del dispositivo (dall'impianto all'espianto, una media di 58 giorni) diviso per il tempo totale di supporto (in giorni) per tutti i soggetti. I tassi di eventi avversi gravi sono stati calcolati separatamente per ciascuna coorte dello studio primario.
I partecipanti sono stati seguiti durante il supporto del dispositivo, una media di 58 giorni
L'efficacia di EXCOR® Pediatric è stata stimata mostrando la sopravvivenza di tutti i partecipanti supportati dal dispositivo.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante il supporto del dispositivo, una media di 58 giorni
L'efficacia di EXCOR® Pediatric è stata stimata mostrando la sopravvivenza di tutti i partecipanti supportati dal dispositivo.
I partecipanti sono stati seguiti durante il supporto del dispositivo, una media di 58 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles D Fraser, MD, FACS, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXCOR® Pediatric

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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