Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mérje fel az EXCOR® gyermekkamra-asszisztens biztonságosságát és várható előnyeit

2013. március 13. frissítette: Berlin Heart, Inc

Leendő, többközpontú, egykarú vizsgálat a Berlin Heart EXCOR® gyermekkamra-asszisztens biztonságának és várható előnyeinek eléréséhez [EXCOR Pediatric]

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device használata a híd-transzplantációhoz kapcsolódik-e a biztonság és a várható előnyök ésszerű biztosítékával, és az EXCOR® Pediatric megérdemli-e az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyását. Adminisztráció humanitárius eszközök kivételével (HDE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Berlin Heart Inc. egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálatot szponzorál, hogy hozzáférjen a Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device [EXCOR® Pediatric] biztonságosságához és várható előnyeihez. A tanulmány összehasonlítja az EXCOR® Pediatric-t egy történelmi kontrollpopulációval, amelyet testen kívüli membrán oxigenizációval (ECMO) támogattak, amely híd a gyermekek szívátültetése felé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital / Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • The Children's Hospital Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 26202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota - Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Súlyos New York Heart Association (NYHA) IV. funkcionális osztálya (vagy Ross IV. funkcionális osztálya 6 évnél fiatalabb betegek esetén) olyan szívelégtelenség, amely ellenáll az optimális orvosi terápiának, és megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) profil 1-es vagy 1a állapotú, azaz kritikus kardiogén sokk (alacsony vérnyomás, amely nem reagál a támogatásra), károsodott végszervi perfúzió, 24 órás túlélés mechanikai támogatás nélkül; oka lehet kamrai tachycardia (VT)/kamrafibrilláció (VF) (1A) VAGY
  • INTERMACS profilállapot vagy 2A (azaz progresszív hanyatlás): nincs közvetlen veszélyben, de az optimális inotróp terápia ellenére romlik; oka lehet VT/VF (2A) ÉS a következő kritériumok legalább egyike: vesefunkció romlás, tápláltsági állapot romlása, mobilitás/ambuláció csökkenése

VAGY

  • Támogatás testen kívüli membrán oxigenizációval (ECMO) vagy más mechanikus keringéstámogató eszközzel VAGY

  • Nem tud elválasztani a kardiopulmonális bypasstól

    • Listán (UNOS státusz 1A vagy azzal egyenértékű) szívátültetésre
    • Kétkamrai keringés, beleértve a kardiomipátiát, a helyreállított strukturális szívbetegséget vagy a szerzett szívbetegséget
    • 0-16 éves korig
    • Súly >= 3 kg és <= 60 kg
    • A törvényes gyám (és a beteg, ha életkorának megfelelő) megérti az eljárás természetét, hajlandó eleget tenni a kapcsolódó nyomon követési értékeléseknek, és az eljárás előtt írásos beleegyezését és hozzájárulását adja

Kizárási kritériumok:

  • Támogatás az ECMO-n több mint 10 napig
  • Cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) időtartama >= 30 perc a beültetést követő 48 órán belül
  • Testtömeg < 3,0 kg vagy Testfelület > 1,5 m2
  • Mechanikus aortabillentyű jelenléte
  • Kedvezőtlen vagy technikailag kihívást jelentő szívanatómia, beleértve az egykamrai elváltozásokat, a komplex heterotaxiát és a restrikciós kardiomiopátiát
  • Intrinsic májbetegség bizonyítéka
  • Belső vesebetegség bizonyítéka
  • Intrinsic tüdőbetegség bizonyítéka
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis (kivéve a dialízist vagy a folyadék eltávolítására szolgáló folyamatos vénás-vénás hemofiltrációt (CVVH))
  • Közepes vagy súlyos aorta- és/vagy tüdőbillentyű-elégtelenség
  • Apikális kamrai septális defektusok (VSD) vagy más olyan kompromittáció, amelyet technikailag nehéz kijavítani az implantátumnál
  • Dokumentált heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
  • Dokumentált koagulopátia
  • Hematológiai rendellenesség
  • Aktív fertőzés a beültetést követő 48 órán belül (pozitív vérkultúra vagy fehérvérsejtszám >15 000 és láz > 38 °C)
  • Dokumentált humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
  • A közelmúltban életkorlátozó rosszindulatú betegség bizonyítéka
  • Stroke a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Pszichiátriai vagy viselkedési betegség
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszköz mentesség (IDE) vagy Investigational New Drug Application (IND) vizsgálatban vesz részt
  • A beteg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EXCOR Gyermekgyógyászati
Az EXCOR gyermekkamrai segédeszköz beültetése
Eszköz: EXCOR Gyermekgyógyászati
Extrakorporális kamrai segédeszköz
Más nevek:
  • Berlin szíve
  • EXCOR®
  • EXCOR® Pediatric VAD
  • EXCOR® gyermekkamrai segédeszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EXCOR® Pediatric biztonságosságát az alanynak az eszközön való támogatása során tapasztalt súlyos nemkívánatos események arányának összegzésével értékelték.
Időkeret: A résztvevőket eszköztámogatás közben követték, átlagosan 58 napig
A súlyos nemkívánatos események arányát úgy számítottuk ki, hogy az összes alanynál tapasztalt súlyos nemkívánatos események számát az eszköz támogatása során (az implantátumtól az explantációig, átlagosan 58 nap) elosztva a teljes támogatási idővel (napokban) az összes alany esetében. A súlyos nemkívánatos események arányát minden egyes elsődleges vizsgálati kohorsz esetében külön-külön számítottuk ki.
A résztvevőket eszköztámogatás közben követték, átlagosan 58 napig
Az EXCOR® Pediatric hatékonyságát az eszköz által támogatott összes résztvevő túlélése alapján becsülték meg.
Időkeret: A résztvevőket eszköztámogatás közben követték, átlagosan 58 napig
Az EXCOR® Pediatric hatékonyságát az eszköz által támogatott összes résztvevő túlélése alapján becsülték meg.
A résztvevőket eszköztámogatás közben követték, átlagosan 58 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Berlin Heart, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles D Fraser, MD, FACS, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXCOR® Pediatric

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EXCOR Gyermekgyógyászati

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel