Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden og sandsynlige fordele ved EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device

13. marts 2013 opdateret af: Berlin Heart, Inc

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at få adgang til sikkerheden og den sandsynlige fordel ved Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device [EXCOR Pediatric]

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om brugen af ​​Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device til bro-til-transplantation er forbundet med en rimelig sikkerhed for sikkerhed og sandsynlig fordel, således at EXCOR® Pediatric fortjener godkendelse af Food and Drug Administration under en humanitær enhedsundtagelse (HDE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berlin Heart Inc. sponsorerer en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at få adgang til sikkerheden og den sandsynlige fordel ved Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device [EXCOR® Pediatric]. Studiet vil sammenligne EXCOR® Pediatric med en historisk kontrolpopulation understøttet af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) som en bro til hjertetransplantation hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital / Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 26202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota - Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Severe New York Heart Association (NYHA) Functional Class IV (eller Ross Functional Class IV for patienter <= 6 år) hjertesvigt, der er modstandsdygtig over for optimal medicinsk behandling og har opfyldt mindst et af følgende kriterier:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) profil status 1 eller 1a, dvs. kritisk kardiogent shock (lavt BP reagerer ikke på støtte), kompromitteret slutorganperfusion, < 24 timers overlevelse uden mekanisk støtte; kan skyldes ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF) (1A) ELLER
  • INTERMACS profilstatus eller 2A (dvs. progressivt fald): ikke i overhængende fare, men forværres trods optimal inotrop terapi; kan skyldes VT/VF (2A) OG mindst et af følgende kriterier: Fald i nyrefunktioner, Fald i ernæringsstatus, Fald i mobilitet/ambulering

ELLER

  • Støtte med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller anden mekanisk kredsløbsstøtteanordning ELLER

  • Ude af stand til at adskille fra kardiopulmonal bypass

    • Opført (UNOS-status 1A eller tilsvarende) til hjertetransplantation
    • To-ventrikel cirkulation, herunder kardiomypati, repareret strukturel hjertesygdom eller erhvervet hjertesygdom
    • Alder 0 til 16 år
    • Vægt >= 3 kg og <= 60 kg
    • Værge (og patient, hvis alderssvarende) forstår arten af ​​proceduren, er villig til at overholde tilknyttede opfølgende evalueringer og give skriftligt informeret samtykke og samtykke forud for proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Support på ECMO i >= 10 dage
  • Varighed af hjerte-lunge-redning (CPR) >= 30 minutter inden for 48 timer efter implantation
  • Kropsvægt < 3,0 kg eller kropsoverfladeareal > 1,5 m2
  • Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap
  • Ugunstig eller teknisk udfordrende hjerteanatomi, herunder enkelt ventrikellæsioner, kompleks heterotaxi og restriktiv kardiomyopati
  • Bevis på iboende leversygdom
  • Bevis på iboende nyresygdom
  • Bevis på iboende lungesygdom
  • Hæmodialyse eller peritonealdialyse (ikke inklusive dialyse eller kontinuert veno-venøs hæmofiltration (CVVH) til væskefjernelse)
  • Moderat eller svær aorta- og/eller pulmonalklapinsufficiens
  • Apikale ventrikulære septaldefekter (VSD) eller andet kompromis, der er teknisk udfordrende at reparere ved implantation
  • Dokumenteret heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Dokumenteret koagulopati
  • Hæmatologisk lidelse
  • Aktiv infektion inden for 48 timer efter implantation (positiv blodkultur eller antal hvide blodlegemer >15.000 og feber > 38 grader C)
  • Dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  • Bevis på nylig livsbegrænsende malign sygdom
  • Slagtilfælde inden for 30 dage før tilmelding
  • Psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af undersøgelsesanordningsfritagelse (IDE) eller Investigational New Drug Application (IND) forsøg
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXCOR Pædiatrisk
Implantation af EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device
Enhed: EXCOR Pædiatrisk
Ekstrakorporal ventrikulær hjælpeanordning
Andre navne:
  • Berlins hjerte
  • EXCOR®
  • EXCOR® Pædiatrisk VAD
  • EXCOR® pædiatrisk ventrikulær hjælpeanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved EXCOR® Pediatric blev evalueret ved at opsummere antallet af alvorlige uønskede hændelser, der blev oplevet, mens forsøgspersonen blev understøttet på enheden.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt, mens de var på enhedssupport, i gennemsnit 58 dage
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger blev beregnet ved at sammenlægge antallet af alvorlige bivirkninger, som alle forsøgspersoner oplevede under apparatstøtte (fra implantat til eksplantat, et gennemsnit på 58 dage) divideret med den samlede støttetid (i dage) for alle forsøgspersoner. Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger blev beregnet separat for hver primær studiekohorte.
Deltagerne blev fulgt, mens de var på enhedssupport, i gennemsnit 58 dage
Effekten af ​​EXCOR® Pediatric blev estimeret ved at vise overlevelse af alle deltagere, der blev understøttet af enheden.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt, mens de var på enhedssupport, i gennemsnit 58 dage
Effektiviteten af ​​EXCOR® Pediatric blev estimeret ved at vise overlevelse af alle deltagere, som blev understøttet af enheden.
Deltagerne blev fulgt, mens de var på enhedssupport, i gennemsnit 58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles D Fraser, MD, FACS, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXCOR® Pediatric

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner