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EXCOR® 소아 심실 보조 장치의 안전성 및 가능한 이점 평가

2013년 3월 13일 업데이트: Berlin Heart, Inc

Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device[EXCOR Pediatric]의 안전성과 가능한 이점에 접근하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 연구

이 연구의 목적은 Bridge-to-transplant를 위한 Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device의 사용이 FDA의 승인을 받을 만한 EXCOR® Pediatric과 같은 안전성 및 가능한 이점에 대한 합리적인 보증과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 인도주의적 장치 예외(HDE)에 따른 관리.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Berlin Heart Inc.는 Berlin Heart EXCOR® Pediatric® Pediatric Ventricular Assist Device[EXCOR® Pediatric]의 안전성과 가능한 이점에 접근하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 팔 연구를 후원하고 있습니다. 이 연구는 EXCOR® Pediatric을 어린이의 심장 이식에 대한 가교로서 체외막산소화(ECMO)로 지원되는 과거 대조군 집단과 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital / Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 26202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota - Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 중증 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 등급 IV(또는 6세 이하 환자의 경우 로스 기능적 등급 IV) 심부전으로 최적의 의학적 치료에 반응하지 않으며 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(INTERMACS) 프로필 상태 1 또는 1a, 즉 심각한 심장성 쇼크(지지에 반응하지 않는 낮은 혈압), 손상된 말단 기관 관류, 기계적 지원 없이 < 24시간 생존; 심실 빈맥(VT)/심실 세동(VF)(1A) 또는
  • INTERMACS 프로파일 상태 또는 2A(즉, 점진적 감소): 임박한 위험은 아니지만 최적의 근수축 요법에도 불구하고 악화됨; VT/VF(2A) 및 다음 기준 중 적어도 하나 때문일 수 있습니다: 신장 기능 감소, 영양 상태 감소, 이동성/보행 감소

또는

  • 체외막산소화장치(ECMO) 또는 기타 기계적 순환 지원 장치를 통한 지원 또는

  • 심폐 바이패스에서 분리할 수 없음

    • 심장 이식에 대해 등재됨(UNOS 상태 1A 또는 이에 상응하는 것)
    • 심근병증, 복구된 구조적 심장 질환 또는 후천성 심장 질환을 포함한 2심실 순환
    • 0~16세
    • 무게 >= 3kg 및 <= 60kg
    • 법적 보호자(및 연령에 적합한 경우 환자)는 절차의 특성을 이해하고 관련 후속 평가를 기꺼이 따르며 절차 전에 서면 동의 및 승인을 제공합니다.

제외 기준:

  • 10일 이상 ECMO 지원
  • 심폐소생술(CPR) 시간 >= 이식 후 48시간 이내에 30분
  • 체중 < 3.0kg 또는 신체 표면적 > 1.5m2
  • 기계적 대동맥 판막의 존재
  • 단일 심실 병변, 복합 이종성 및 제한성 심근병증을 포함하여 바람직하지 않거나 기술적으로 어려운 심장 해부학
  • 내인성 간질환의 증거
  • 내인성 신장 질환의 증거
  • 내인성 폐질환의 증거
  • 혈액 투석 또는 복막 투석(체액 제거를 위한 투석 또는 지속적인 정맥-정맥 혈액 여과(CVVH) 제외)
  • 중등도 또는 중증 대동맥 및/또는 폐동맥 판막 부전
  • 정점 심실 중격 결손(VSD) 또는 기술적으로 임플란트에서 수리하기 어려운 기타 손상
  • 기록된 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)
  • 기록된 응고병증
  • 혈액 장애
  • 이식 후 48시간 이내 활성 감염(양성 혈액 배양 또는 백혈구 수 >15,000 및 열 > 38 C)
  • 문서화된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
  • 최근 생명을 제한하는 악성 질환의 증거
  • 등록 전 30일 이내의 뇌졸중
  • 정신 또는 행동 질환
  • 현재 다른 IDE(Investigational Device Exemption) 또는 IND(Investigational New Drug Application) 시험에 참여하고 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EXCOR 소아과
EXCOR 소아 심실 보조 장치 이식
장치: EXCOR 소아과
체외 심실 보조 장치
다른 이름들:
  • 베를린 하트
  • EXCOR®
  • EXCOR® 소아 VAD
  • EXCOR® 소아 심실 보조 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EXCOR® Pediatric의 안전성은 대상자가 장치에서 지지되는 동안 경험한 심각한 부작용 비율을 요약하여 평가되었습니다.
기간: 평균 58일 동안 장치 지원을 받는 동안 참가자를 추적했습니다.
심각한 부작용 비율은 장치 지원(임플란트에서 이식까지, 평균 58일) 동안 모든 피험자가 경험한 심각한 부작용의 수를 모든 피험자의 총 지원 시간(일)으로 나누어 계산했습니다. 심각한 부작용 비율은 각 1차 연구 코호트에 대해 별도로 계산되었습니다.
평균 58일 동안 장치 지원을 받는 동안 참가자를 추적했습니다.
EXCOR® Pediatric의 효능은 장치의 지원을 받은 모든 참가자의 생존율을 보여줌으로써 추정되었습니다.
기간: 평균 58일 동안 장치 지원을 받는 동안 참가자를 추적했습니다.
EXCOR® Pediatric의 효능은 장치의 지원을 받는 모든 참가자의 생존율을 보여줌으로써 추정되었습니다.
평균 58일 동안 장치 지원을 받는 동안 참가자를 추적했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Berlin Heart, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Charles D Fraser, MD, FACS, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EXCOR® Pediatric

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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