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Bewerten Sie die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen des pädiatrischen Ventrikelunterstützungssystems EXCOR®

13. März 2013 aktualisiert von: Berlin Heart, Inc

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zum Zugang zur Sicherheit und dem wahrscheinlichen Nutzen des Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device [EXCOR Pediatric]

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device für die Überbrückung bis zur Transplantation mit einer angemessenen Sicherheit und einem wahrscheinlichen Nutzen verbunden ist, sodass das EXCOR® Pediatric die Zulassung durch die Food and Drug verdient Verwaltung unter einer Ausnahmeregelung für humanitäre Geräte (HDE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berlin Heart Inc. sponsert eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, um die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen des Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device [EXCOR® Pediatric] zu ermitteln. Die Studie wird den EXCOR® Pediatric mit einer historischen Kontrollpopulation vergleichen, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) als Überbrückung zur Herztransplantation bei Kindern unterstützt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital / Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 26202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota - Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schwere New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse IV (oder Ross-Funktionsklasse IV für Patienten <= 6 Jahre) Herzinsuffizienz, die auf eine optimale medizinische Therapie nicht anspricht und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt hat:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) Profilstatus 1 oder 1a, d. h. kritischer kardiogener Schock (niedriger Blutdruck reagiert nicht auf Unterstützung), beeinträchtigte Endorganperfusion, < 24 Stunden Überleben ohne mechanische Unterstützung; kann auf ventrikuläre Tachykardie (VT)/Ventrikuläres Flimmern (VF) (1A) ODER zurückzuführen sein
  • INTERMACS-Profilstatus oder 2A (d. h. fortschreitender Rückgang): keine unmittelbare Gefahr, aber Verschlechterung trotz optimaler inotroper Therapie; kann auf VT/VF (2A) UND mindestens eines der folgenden Kriterien zurückzuführen sein: Abnahme der Nierenfunktion, Abnahme des Ernährungszustands, Abnahme der Mobilität/Gehfähigkeit

ODER

  • Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder andere mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte ODER

  • Kann sich nicht vom kardiopulmonalen Bypass trennen

    • Gelistet (UNOS-Status 1A oder gleichwertig) für Herztransplantationen
    • Zweiventrikuläre Zirkulation, einschließlich Kardiomyopathie, reparierte strukturelle Herzerkrankung oder erworbene Herzerkrankung
    • Alter 0 bis 16 Jahre
    • Gewicht >= 3 kg und <= 60 kg
    • Der gesetzliche Vormund (und der Patient, falls altersgerecht) versteht die Art des Verfahrens, ist bereit, sich an die damit verbundenen Nachuntersuchungen zu halten und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Support auf ECMO für >= 10 Tage
  • Dauer der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) >= 30 Minuten innerhalb von 48 Stunden nach der Implantation
  • Körpergewicht < 3,0 kg oder Körperoberfläche > 1,5 m2
  • Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe
  • Ungünstige oder technisch anspruchsvolle Herzanatomie, einschließlich Läsionen einzelner Ventrikel, komplexer Heterotaxie und restriktiver Kardiomyopathie
  • Nachweis einer intrinsischen Lebererkrankung
  • Nachweis einer intrinsischen Nierenerkrankung
  • Nachweis einer intrinsischen Lungenerkrankung
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse (ohne Dialyse oder kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (CVVH) zur Flüssigkeitsentfernung)
  • Mittelschwere oder schwere Aorten- und/oder Pulmonalklappeninsuffizienz
  • Apikale Ventrikelseptumdefekte (VSD) oder andere Beeinträchtigungen, deren Reparatur bei der Implantation technisch schwierig ist
  • Dokumentierte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)
  • Dokumentierte Koagulopathie
  • Hämatologische Störung
  • Aktive Infektion innerhalb von 48 Stunden nach der Implantation (positive Blutkultur oder Leukozytenzahl > 15.000 und Fieber > 38 Grad C)
  • Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Hinweise auf eine kürzlich aufgetretene lebensbegrenzende bösartige Erkrankung
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Psychiatrische oder Verhaltenskrankheit
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Investigational Device Exemption (IDE)- oder Investigational New Drug Application (IND)-Studie
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXCOR Kinder
Implantation des pädiatrischen Herzunterstützungssystems EXCOR
Gerät: EXCOR Kinder
Extrakorporales Ventrikelunterstützungssystem
Andere Namen:
  • Berliner Herz
  • EXCOR®
  • EXCOR® Pädiatrie-VAD
  • EXCOR® Pädiatrisches Herzunterstützungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von EXCOR® Pediatric wurde bewertet, indem die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zusammengefasst wurde, die auftraten, während der Proband auf dem Gerät gelagert wurde.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des Gerätesupports beobachtet, durchschnittlich 58 Tage lang
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurde berechnet, indem die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die bei allen Probanden während der Geräteunterstützung (von der Implantation bis zur Explantation, durchschnittlich 58 Tage) auftraten, geteilt durch die Gesamtunterstützungszeit (in Tagen) für alle Probanden addiert wurde. Die Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurden für jede primäre Studienkohorte separat berechnet.
Die Teilnehmer wurden während des Gerätesupports beobachtet, durchschnittlich 58 Tage lang
Die Wirksamkeit des EXCOR® Pediatric wurde geschätzt, indem das Überleben aller Teilnehmer gezeigt wurde, die von dem Gerät unterstützt wurden.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während des Gerätesupports beobachtet, durchschnittlich 58 Tage lang
Die Wirksamkeit des EXCOR® Pediatric wurde abgeschätzt, indem das Überleben aller Teilnehmer gezeigt wurde, die von dem Gerät unterstützt wurden.
Die Teilnehmer wurden während des Gerätesupports beobachtet, durchschnittlich 58 Tage lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berlin Heart, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles D Fraser, MD, FACS, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXCOR® Pediatric

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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