- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00583661
Evaluar la seguridad y el beneficio probable del dispositivo de asistencia ventricular pediátrica EXCOR®
13 de marzo de 2013 actualizado por: Berlin Heart, Inc
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para acceder a la seguridad y el beneficio probable del dispositivo de asistencia ventricular pediátrica Berlin Heart EXCOR® [EXCOR Pediatric]
El propósito del estudio es determinar si el uso del dispositivo de asistencia ventricular pediátrico EXCOR® de Berlin Heart para el puente al trasplante está asociado con una garantía razonable de seguridad y un beneficio probable de tal manera que el dispositivo pediátrico EXCOR® merezca la aprobación de la FDA. Administración bajo una Excepción de Dispositivo Humanitario (HDE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Berlin Heart Inc. está patrocinando un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para acceder a la seguridad y el beneficio probable del dispositivo de asistencia ventricular pediátrica Berlin Heart EXCOR® [EXCOR® Pediatric].
El estudio comparará el EXCOR® Pediátrico con una población de control histórica apoyada con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) como puente para el trasplante cardíaco en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital / Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 26202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota - Fairview
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mt. Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca grave de clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) (o clase funcional IV de Ross para pacientes <= 6 años) refractaria al tratamiento médico óptimo y que cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Registro interinstitucional para soporte circulatorio asistido mecánicamente (INTERMACS), estado de perfil 1 o 1a, es decir, shock cardiogénico crítico (presión arterial baja que no responde al soporte), perfusión comprometida de órganos diana, supervivencia < 24 horas sin soporte mecánico; puede deberse a taquicardia ventricular (TV)/fibrilación ventricular (FV) (1A) O
- Estado del perfil INTERMACS o 2A (es decir, deterioro progresivo): no en peligro inminente, pero empeorando a pesar de la terapia inotrópica óptima; puede deberse a TV/FV (2A) Y al menos uno de los siguientes criterios: Deterioro de las funciones renales, Deterioro del estado nutricional, Deterioro de la movilidad/deambulación
O
- Soporte con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) u otro dispositivo mecánico de soporte circulatorio O
Incapaz de separarse del bypass cardiopulmonar
- Listado (estado UNOS 1A o equivalente) para trasplante cardíaco
- Circulación de dos ventrículos, incluida cardiomipatía, cardiopatía estructural reparada o cardiopatía adquirida
- Edad 0 a 16 años
- Peso >= 3 kg y <= 60 kg
- El tutor legal (y el paciente si es apropiado para la edad) comprende la naturaleza del procedimiento, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas y proporciona consentimiento informado por escrito y asentimiento antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Soporte en ECMO por >= 10 días
- Duración de la reanimación cardiopulmonar (RCP) >= 30 minutos dentro de las 48 horas posteriores a la implantación
- Peso corporal < 3,0 kg o superficie corporal > 1,5 m2
- Presencia de válvula aórtica mecánica
- Anatomía cardíaca desfavorable o técnicamente desafiante, incluidas lesiones de ventrículo único, heterotaxia compleja y miocardiopatía restrictiva
- Evidencia de enfermedad hepática intrínseca
- Evidencia de enfermedad renal intrínseca
- Evidencia de enfermedad pulmonar intrínseca
- Hemodiálisis o diálisis peritoneal (sin incluir diálisis o hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) para la eliminación de líquidos)
- Insuficiencia valvular aórtica y/o pulmonar moderada o grave
- Defectos del tabique ventricular apical (VSD) u otro compromiso que es técnicamente difícil de reparar en el implante
- Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) documentada
- coagulopatía documentada
- Trastorno hematológico
- Infección activa dentro de las 48 horas posteriores al implante (cultivo de sangre positivo o recuento de glóbulos blancos> 15,000 y fiebre> 38 grados C)
- Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Evidencia de enfermedad maligna reciente que limita la vida
- Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Enfermedad psiquiátrica o del comportamiento
- Participando actualmente en otro ensayo de exención de dispositivo en investigación (IDE) o aplicación de nuevo fármaco en investigación (IND)
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EXCOR Pediátrico
Implantación del dispositivo de asistencia ventricular pediátrica EXCOR
|
Dispositivo de asistencia ventricular extracorpórea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La seguridad de EXCOR® Pediátrico se evaluó resumiendo la tasa de eventos adversos graves experimentados mientras el sujeto estaba apoyado en el dispositivo.
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes mientras recibían soporte para dispositivos, un promedio de 58 días.
|
La tasa de eventos adversos graves se calculó sumando el número de eventos adversos graves que todos los sujetos experimentaron durante el soporte del dispositivo (desde el implante hasta el explante, un promedio de 58 días) dividido por el tiempo total de soporte (en días) para todos los sujetos.
Las tasas de eventos adversos graves se calcularon por separado para cada cohorte de estudio principal.
|
Se siguió a los participantes mientras recibían soporte para dispositivos, un promedio de 58 días.
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La eficacia del EXCOR® Pediátrico se estimó al mostrar la supervivencia de todos los participantes que fueron asistidos por el dispositivo.
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes mientras recibían soporte para dispositivos, un promedio de 58 días.
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La eficacia del EXCOR® Pediátrico se estimó mostrando la supervivencia de todos los participantes que fueron asistidos por el dispositivo.
|
Se siguió a los participantes mientras recibían soporte para dispositivos, un promedio de 58 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles D Fraser, MD, FACS, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jordan LC, Ichord RN, Reinhartz O, Humpl T, Pruthi S, Tjossem C, Rosenthal DN. Neurological complications and outcomes in the Berlin Heart EXCOR(R) pediatric investigational device exemption trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 22;4(1):e001429. doi: 10.1161/JAHA.114.001429.
- Fraser CD Jr, Jaquiss RD, Rosenthal DN, Humpl T, Canter CE, Blackstone EH, Naftel DC, Ichord RN, Bomgaars L, Tweddell JS, Massicotte MP, Turrentine MW, Cohen GA, Devaney EJ, Pearce FB, Carberry KE, Kroslowitz R, Almond CS; Berlin Heart Study Investigators. Prospective trial of a pediatric ventricular assist device. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):532-41. doi: 10.1056/NEJMoa1014164.
- Almond CS, Buchholz H, Massicotte P, Ichord R, Rosenthal DN, Uzark K, Jaquiss RD, Kroslowitz R, Kepler MB, Lobbestael A, Bellinger D, Blume ED, Fraser CD Jr, Bartlett RH, Thiagarajan R, Jenkins K. Berlin Heart EXCOR Pediatric ventricular assist device Investigational Device Exemption study: study design and rationale. Am Heart J. 2011 Sep;162(3):425-35.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2011.05.026. Epub 2011 Jul 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXCOR® Pediatric
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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