Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi EXCOR® Pediatric Ventricular Assist -laitteen turvallisuus ja todennäköinen hyöty

keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Berlin Heart, Inc

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device -laitteen turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä [EXCOR Pediatric]

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Devicen käyttö silta-elinsiirtoon kohtuulliseen turvallisuuteen ja todennäköiseen hyötyyn siten, että EXCOR® Pediatric ansaitsee elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän. Hallinto humanitaarisen laitteen poikkeuksen (HDE) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Berlin Heart Inc. sponsoroi tulevaa, monikeskusta, yhden käden tutkimusta saadakseen käyttöön Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device -laitteen [EXCOR® Pediatric] turvallisuuden ja todennäköisen hyödyn. Tutkimuksessa verrataan EXCOR® Pediatricia historialliseen kontrollipopulaatioon, jota tukee kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) siltana lasten sydämensiirtoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital / Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 26202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital of Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota - Fairview
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mt. Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vaikea New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka IV (tai Rossin toiminnallinen luokka IV potilaille, joiden ikä on <= 6 vuotta), sydämen vajaatoiminta, joka ei kestä optimaalista lääkehoitoa ja on täyttänyt vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) profiilin tila 1 tai 1a, eli kriittinen kardiogeeninen shokki (matala verenpaine ei reagoi tukeen), vaarantunut pääteelimen perfuusio, < 24 tunnin eloonjääminen ilman mekaanista tukea; voi johtua kammiotakykardiasta (VT)/kammiovärinästä (VF) (1A) TAI
  • INTERMACS-profiilin tila tai 2A (eli progressiivinen lasku): ei välittömässä vaarassa, mutta huononee optimaalisesta inotrooppisesta hoidosta huolimatta; voi johtua VT/VF:stä (2A) JA vähintään yhdestä seuraavista kriteereistä: munuaisten toiminnan heikkeneminen, ravitsemustilan heikkeneminen, liikkuvuuden/liikkuvuuden heikkeneminen

TAI

  • Tukea kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) tai muulla mekaanisella verenkiertoa tukevalla laitteella TAI

  • Ei pysty eroamaan kardiopulmonaalisesta ohituksesta

    • Listattu (UNOS-status 1A tai vastaava) sydämensiirtoa varten
    • Kahden kammion verenkierto, mukaan lukien kardiomypatia, korjattu rakenteellinen sydänsairaus tai hankittu sydänsairaus
    • Ikä 0-16 vuotta
    • Paino >= 3 kg ja <= 60 kg
    • Laillinen huoltaja (ja potilas, jos ikään sopiva) ymmärtää toimenpiteen luonteen, on valmis noudattamaan siihen liittyviä seuranta-arviointeja ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen ennen toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • ECMO:n tuki >= 10 päivää
  • Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) kesto >= 30 minuuttia 48 tunnin sisällä implantaatiosta
  • Kehon paino < 3,0 kg tai kehon pinta-ala > 1,5 m2
  • Mekaanisen aorttaläpän läsnäolo
  • Epäsuotuisa tai teknisesti haastava sydämen anatomia, mukaan lukien yhden kammiovauriot, monimutkainen heterotaksia ja rajoittava kardiomyopatia
  • Todisteet sisäisestä maksasairaudesta
  • Todisteet sisäisestä munuaissairaudesta
  • Todisteet sisäisestä keuhkosairaudesta
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi (ei sisällä dialyysiä tai jatkuvaa laskimo-laskimohemofiltraatiota (CVVH) nesteen poistamiseksi)
  • Keskivaikea tai vaikea aortan ja/tai keuhkoläpän vajaatoiminta
  • Apical Ventricular Septal Defects (VSD) tai muu kompromissi, joka on teknisesti haastava korjata implantissa
  • Dokumentoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  • Dokumentoitu koagulopatia
  • Hematologinen häiriö
  • Aktiivinen infektio 48 tunnin sisällä implantista (positiivinen veriviljely tai valkosolujen määrä >15 000 ja kuume > 38 astetta C)
  • Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Todisteet viimeaikaisesta elämää rajoittavasta pahanlaatuisesta sairaudesta
  • Aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Psykiatrinen tai käyttäytymissairaus
  • Osallistut parhaillaan toiseen Investigational Device Exemption (IDE) tai Investigational New Drug Application (IND) -kokeeseen
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXCOR Pediatric
EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device -laitteen istutus
Laite: EXCOR Pediatric
Ekstrakorporaalinen kammioapulaite
Muut nimet:
  • Berliinin sydän
  • EXCOR®
  • EXCOR® Pediatric VAD
  • EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EXCOR® Pediatricin turvallisuus arvioitiin tekemällä yhteenveto vakavien haittatapahtumien määrästä, joka koettiin, kun kohdetta tuettiin laitteella.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin laitetuen ollessa käytössä keskimäärin 58 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä laskettiin laskemalla yhteen kaikkien koehenkilöiden laitetuen aikana kokemien vakavien haittatapahtumien määrä (implantista eksplanttiin, keskimäärin 58 päivää) jaettuna kaikkien koehenkilöiden kokonaistukiajalla (päivinä). Vakavien haittatapahtumien määrä laskettiin erikseen jokaiselle ensisijaiselle tutkimuskohortille.
Osallistujia seurattiin laitetuen ollessa käytössä keskimäärin 58 päivää
EXCOR® Pediatricin tehokkuus arvioitiin osoittamalla kaikkien laitteen tukemien osallistujien selviytyminen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin laitetuen ollessa käytössä keskimäärin 58 päivää
EXCOR® Pediatric -laitteen tehokkuus arvioitiin osoittamalla kaikkien laitteen tukemien osallistujien eloonjääminen.
Osallistujia seurattiin laitetuen ollessa käytössä keskimäärin 58 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berlin Heart, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles D Fraser, MD, FACS, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXCOR® Pediatric

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset EXCOR Pediatric

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa