- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00583661
Avalie a segurança e o benefício provável do dispositivo de assistência ventricular pediátrica EXCOR®
13 de março de 2013 atualizado por: Berlin Heart, Inc
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para acessar a segurança e o benefício provável do dispositivo de assistência ventricular pediátrica EXCOR® Berlin Heart [EXCOR Pediatric]
O objetivo do estudo é determinar se o uso do dispositivo de assistência ventricular pediátrica EXCOR® Berlin Heart para ponte para transplante está associado a uma garantia razoável de segurança e benefício provável, de modo que o EXCOR® Pediátrico mereça a aprovação do Food and Drug Administração sob uma Exceção de Dispositivo Humanitário (HDE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Berlin Heart Inc. está patrocinando um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e os benefícios prováveis do Dispositivo de Assistência Ventricular Pediátrica EXCOR® Berlin Heart [EXCOR® Pediátrico].
O estudo comparará o EXCOR® Pediatric com uma população de controle histórica com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) como uma ponte para o transplante cardíaco em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital / Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 26202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota - Fairview
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mt. Sinai Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca grave da New York Heart Association (NYHA) Classe Funcional IV (ou Classe Funcional IV de Ross para pacientes <= 6 anos) refratária à terapia medicamentosa otimizada, e preencheu pelo menos um dos seguintes critérios:
- Status de perfil 1 ou 1a do Registro Interagências para Suporte Circulatório Assistido Mecanicamente (INTERMACS), ou seja, choque cardiogênico crítico (PA baixa que não responde ao suporte), perfusão de órgãos-alvo comprometida, sobrevida < 24 horas sem suporte mecânico; pode ser devido a Taquicardia Ventricular (TV)/Fibrilação Ventricular (FV) (1A) OU
- Status do perfil INTERMACS ou 2A (ou seja, declínio progressivo): não em perigo iminente, mas piorando apesar da terapia inotrópica ideal; pode ser decorrente de TV/FV (2A) E pelo menos um dos seguintes critérios: Declínio das funções renais, Declínio do estado nutricional, Declínio da mobilidade/deambulação
OU
- Suporte com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou outro dispositivo mecânico de suporte circulatório OU
Incapaz de separar do bypass cardiopulmonar
- Listado (status UNOS 1A ou equivalente) para transplante cardíaco
- Circulação de dois ventrículos, incluindo cardiomiopatia, doença cardíaca estrutural reparada ou doença cardíaca adquirida
- Idade 0 a 16 anos
- Peso >= 3 kg e <= 60 kg
- O responsável legal (e o paciente, se for apropriado para a idade) entende a natureza do procedimento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornecer consentimento informado por escrito e consentimento antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Suporte em ECMO por >= 10 dias
- Duração da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) >= 30 minutos dentro de 48 horas após o implante
- Peso corporal < 3,0 kg ou área de superfície corporal > 1,5 m2
- Presença de válvula aórtica mecânica
- Anatomia cardíaca desfavorável ou tecnicamente desafiadora, incluindo lesões de ventrículo único, heterotaxia complexa e cardiomiopatia restritiva
- Evidência de doença hepática intrínseca
- Evidência de doença renal intrínseca
- Evidência de doença pulmonar intrínseca
- Hemodiálise ou diálise peritoneal (não incluindo diálise ou hemofiltração veno-venosa contínua (CVVH) para remoção de fluidos)
- Insuficiência da válvula aórtica e/ou pulmonar moderada ou grave
- Defeitos do Septo Ventricular Apical (VSD) ou outro comprometimento que seja tecnicamente difícil de reparar no implante
- Trombocitopenia induzida por heparina documentada (TIH)
- Coagulopatia documentada
- Distúrbio hematológico
- Infecção ativa dentro de 48 horas após o implante (hemocultura positiva ou contagem de glóbulos brancos > 15.000 e febre > 38 graus C)
- Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Evidência de doença maligna recente limitante da vida
- AVC dentro de 30 dias antes da inscrição
- Doença psiquiátrica ou comportamental
- Atualmente participando de outro estudo de Isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) ou Aplicação de Novo Medicamento em Investigação (IND)
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EXCOR Pediátrico
Implantação do Dispositivo de Assistência Ventricular Pediátrica EXCOR
|
Dispositivo de Assistência Ventricular Extracorpórea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A segurança do EXCOR® Pediátrico foi avaliada resumindo a taxa de eventos adversos graves experimentados enquanto o paciente era assistido no dispositivo.
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o suporte do dispositivo, uma média de 58 dias
|
A taxa de eventos adversos graves foi calculada totalizando o número de eventos adversos graves que todos os indivíduos experimentaram durante o suporte do dispositivo (do implante ao explante, uma média de 58 dias) dividido pelo tempo total de suporte (em dias) para todos os indivíduos.
As taxas de eventos adversos graves foram calculadas separadamente para cada coorte do estudo primário.
|
Os participantes foram acompanhados durante o suporte do dispositivo, uma média de 58 dias
|
A eficácia do EXCOR® Pediátrico foi estimada mostrando a sobrevivência de todos os participantes que receberam suporte do dispositivo.
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o suporte do dispositivo, uma média de 58 dias
|
A eficácia do EXCOR® Pediatric foi estimada mostrando a sobrevivência de todos os participantes que foram apoiados pelo dispositivo.
|
Os participantes foram acompanhados durante o suporte do dispositivo, uma média de 58 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles D Fraser, MD, FACS, Texas Children's Hospital / Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jordan LC, Ichord RN, Reinhartz O, Humpl T, Pruthi S, Tjossem C, Rosenthal DN. Neurological complications and outcomes in the Berlin Heart EXCOR(R) pediatric investigational device exemption trial. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 22;4(1):e001429. doi: 10.1161/JAHA.114.001429.
- Fraser CD Jr, Jaquiss RD, Rosenthal DN, Humpl T, Canter CE, Blackstone EH, Naftel DC, Ichord RN, Bomgaars L, Tweddell JS, Massicotte MP, Turrentine MW, Cohen GA, Devaney EJ, Pearce FB, Carberry KE, Kroslowitz R, Almond CS; Berlin Heart Study Investigators. Prospective trial of a pediatric ventricular assist device. N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):532-41. doi: 10.1056/NEJMoa1014164.
- Almond CS, Buchholz H, Massicotte P, Ichord R, Rosenthal DN, Uzark K, Jaquiss RD, Kroslowitz R, Kepler MB, Lobbestael A, Bellinger D, Blume ED, Fraser CD Jr, Bartlett RH, Thiagarajan R, Jenkins K. Berlin Heart EXCOR Pediatric ventricular assist device Investigational Device Exemption study: study design and rationale. Am Heart J. 2011 Sep;162(3):425-35.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2011.05.026. Epub 2011 Jul 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXCOR® Pediatric
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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