Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a pravděpodobného přínosu dětského ventrikulárního pomocného zařízení EXCOR® v rámci protokolu trvalého přístupu (CAP)

2. března 2012 aktualizováno: Berlin Heart, Inc

Prospektivní, multicentrická studie s jednou rukou k posouzení bezpečnosti a pravděpodobného přínosu zařízení na podporu srdeční komory Berlin Heart EXCOR® (EXCOR® Pediatric) v rámci protokolu kontinuálního přístupu.

Hlavním účelem tohoto protokolu je poskytnout mechanismus pro trvalý přístup pacientům, kteří by byli zařazeni do primárních kohort studie IDE.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat a protokoly pro tuto studii zůstávají v souladu s hlavní studií IDE pro dětské ventrikulární asistenční zařízení EXCOR®. Tento protokol byl uzavřen ve stejnou dobu jako hlavní studie IDE z důvodu schválení FDA (16. prosince 2011).

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Těžké srdeční selhání funkční třídy IV (nebo Rossova funkční třída IV pro pacienty <= 6 let) podle New York Heart Association (NYHA) srdeční selhání odolné vůči optimální lékařské terapii a splnilo alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Stav profilu INTERMACS 1 nebo 1A, tj. kritický kardiogenní šok (nízký TK nereagující na podporu), zhoršená perfuze koncových orgánů, < 24 hodin přežití bez mechanické podpory; může být způsobeno komorovou tachykardií (VT)/ventrikulární fibrilací (VF) (1A) NEBO
  • Stav profilu INTERMACS nebo 2A (tj. progresivní pokles): není v bezprostředním nebezpečí, ale zhoršuje se navzdory optimální inotropní terapii; může být způsobena VT/VF (2A) A alespoň jedním z následujících kritérií: Pokles renálních funkcí, Pokles nutričního stavu, Pokles mobility/chůze

NEBO

  • Podpora extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) nebo jiným mechanickým zařízením na podporu oběhu NEBO

  • Nelze se oddělit od kardiopulmonálního bypassu

    • Uvedeno (UNOS status 1A nebo ekvivalentní) pro transplantaci srdce
    • Dvoukomorový oběh, včetně kardiomypatie, opravené strukturální onemocnění srdce nebo získané srdeční onemocnění
    • Věk 0 až 16 let
    • Hmotnost >= 3 kg a <= 60 kg
    • Zákonný zástupce (a pacient, pokud to odpovídá věku) rozumí povaze postupu, je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a před výkonem poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podpora na ECMO po dobu >= 10 dní
  • Doba trvání kardiopulmonální resuscitace (KPR) >= 30 minut do 48 hodin po implantaci
  • Tělesná hmotnost < 3,0 kg nebo plocha povrchu těla > 1,5 m2
  • Přítomnost mechanické aortální chlopně
  • Nepříznivá nebo technicky náročná srdeční anatomie včetně lézí jedné komory, komplexní heterotaxe a restriktivní kardiomyopatie
  • Důkaz vnitřního onemocnění jater
  • Důkaz vnitřního onemocnění ledvin
  • Důkaz vnitřního plicního onemocnění
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza (nezahrnuje dialýzu nebo kontinuální veno-venózní hemofiltraci (CVVH) pro odstranění tekutin)
  • Středně těžká nebo závažná nedostatečnost aortální a/nebo pulmonální chlopně
  • Apikální VSD nebo jiný kompromis, jehož oprava při implantaci je technicky náročná
  • Dokumentovaná heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
  • Dokumentovaná koagulopatie
  • Hematologická porucha
  • Aktivní infekce do 48 hodin po implantaci (pozitivní hemokultura nebo počet bílých krvinek > 15 000 a horečka > 38 stupňů C)
  • Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Důkaz nedávného život limitujícího maligního onemocnění
  • Mrtvice do 30 dnů před zápisem
  • Psychiatrické onemocnění nebo onemocnění chování
  • V současné době se účastníte jiné zkušební verze IDE nebo IND
  • Pacientka je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berlin Heart, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXCOR® Continued Access

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit