- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00584311
MRI a ultrazvukové nálezy u pacientů s dnou a normální prosté rentgenové snímky
Radiografické zobrazování hraje klíčovou roli při zvládání dlouhodobých účinků hyperurikémie na kosterní systém. Dvě z akceptovaných indikací profylaktických léků na snížení urátů u pacientů s hyperurikémií jsou dnavé tofy a eroze. Zatímco existuje mnoho údajů o jednoduchých radiografických změnách, které jsou pozorovány u pacientů s chronickou dnou, mnohem méně je známo o změnách pozorovaných u jiných zobrazovacích metod, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvuk (US). Dále je velmi málo údajů o MRI a US vzhledu asymptomatických kloubů u pacientů s hyperurikémií a symptomatickou dnou.
Objevují se rozsáhlé údaje, které naznačují, že MRI a US jsou mnohem citlivější než prosté rentgenové snímky při detekci časných stigmat revmatoidní artritidy (RA). Tato zobrazovací zařízení skutečně způsobila revoluci v léčbě RA, protože časnější detekce skeletálních změn RA často vyžaduje agresivnější terapii. Tyto stejné změny by obyčejné rentgenové snímky často přehlédly.
Naší hypotézou je, že zobrazení MR a UZ odhalí kosterní změny, které jsou typické pro dnu, mnohem dříve, než by tomu bylo u obyčejné radiografie. Rovněž předpokládáme, že tyto stejné zobrazovací techniky budou schopny detekovat známky hyperurikemické tiché depozice v asymptomatických kloubech pacientů se symptomatickou dnou v jiných kloubech. Stejně jako v případě RA by očekávané výsledky této studie vyžadovaly agresivnější terapii dny i hyperurikemie.
Náš primární cíl tohoto návrhu by bylo dosaženo studiem pacientů se známou dnou a normálními prostými rentgenovými snímky. Každý pacient by si nechal analyzovat svůj nejčastěji postižený kloub (indexový kloub) pomocí MRI a US, aby se vyhodnotily případné destruktivní změny (eroze nebo tofy s kortikálním poškozením). Budou také zdokumentovány jakékoli známky, které mohou předpovídat budoucí destrukci kloubu, jako je synoviální pannus, edém kostní dřeně, edém měkkých tkání nebo kloubní výpotky. Aby se prokázaly účinky hyperurikemické tiché depozice, bude asymptomatický kloub od stejných pacientů studován pomocí stejných zobrazovacích technik. Jakékoli známky erozí, tofů, synoviálního pannu, edému kostní dřeně nebo měkkých tkání nebo kloubních výpotků budou zaznamenány. Prokázáním destruktivních nebo potenciálně destruktivních změn skeletu na indexovém kloubu nebo asymptomatickém kloubu u významného počtu pacientů ukážeme, že pacienti, kteří jsou ponecháni neléčení na základě normálního prostého rentgenového snímku, již pravděpodobně mají poškození skeletu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá historie dny
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli jiné zánětlivé artritidy (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida)
- Anamnéza jiné artritidy indukované krystaly (např. pseudodna)
- Jakékoli kontraindikace k získání MRI (např. kardiostimulátor)
- Alergie na kontrastní barvivo gadolinium
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotná žena
- Erozivní změny na úvodním screeningovém rentgenu indexového kloubu
- Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl při screeningové návštěvě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Všichni pacienti (bez strukturálního poškození na prostém rentgenovém snímku) dostanou MRI a ultrazvuk (US) jejich nejvíce postiženého kloubu a asymptomatického kloubu.
|
MRI a US kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je přítomnost nebo nepřítomnost poškození skeletu (buď na MRI nebo US). Data budou poté analyzována stejným způsobem, ale nezávisle na MRI a US.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost erozí, tofy s kortikálními erozemi, tofy bez kortikálních erozí, edém kostní dřeně/reaktivní změny, edém/otoky měkkých tkání, synoviální pannus a kloubní výpotky
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6123-G62368
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .