- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00584311
MR- og ultralydsfund hos patienter med gigt og normale almindelige røntgenbilleder
Radiografisk billeddannelse spiller en nøglerolle i håndteringen af de langsigtede virkninger af hyperurikæmi på skeletsystemet. To af de accepterede indikationer for profylaktiske uratsænkende lægemidler hos patienter med hyperukæmi er urinsyregigt og erosioner. Mens der findes mange data om de almindelige røntgenforandringer, der ses hos patienter med kronisk gigt, er langt mindre kendt om de ændringer, der ses på andre billeddannelsesmodaliteter, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (US). Yderligere er der meget få data om MR- og amerikansk udseende af asymptomatiske led hos patienter med hyperurikæmi og symptomatisk gigt.
Der er store nye data, der tyder på, at MR og UL er meget mere følsomme end almindelige røntgenbilleder til at opdage de tidlige stigmataer af reumatoid arthritis (RA). Faktisk har disse billeddiagnostiske enheder revolutioneret behandlingen af RA, for tidligere påvisning af skeletforandringer af RA kræver ofte mere aggressiv terapi. De samme ændringer ville ofte blive overset af almindelige røntgenbilleder.
Det er vores hypotese, at MR-billeddannelse og UL vil opdage de skeletforandringer, der er typiske for gigt, meget hurtigere end almindelig røntgen. Vi antager også, at disse samme billeddannelsesteknikker vil være i stand til at detektere tegn på hyperuricemisk stille aflejring i asymptomatiske led hos patienter med symptomatisk gigt i andre led. Som det var tilfældet med RA, ville de forventede resultater af denne undersøgelse nødvendiggøre mere aggressiv behandling af både gigt og hyperukæmi.
Vores primære mål med dette forslag ville blive opnået ved at studere patienter med kendt gigt og normale almindelige røntgenbilleder. Hver patient ville have deres hyppigst involverede led (indeksled) analyseret ved MR og UL for at evaluere for eventuelle destruktive ændringer (erosion eller tophi med kortikal skade). Eventuelle tegn, der kan varsle fremtidig ledødelæggelse, såsom synovial pannus, knoglemarvsødem, bløddelsødem eller ledudstrømning, vil også blive dokumenteret. For at demonstrere virkningerne af hyperuricemisk stille aflejring, vil et asymptomatisk led fra de samme patienter blive undersøgt ved brug af de samme billeddannelsesteknikker. Ethvert tegn på erosioner, tophi, synovial pannus, knoglemarvs- eller bløddelsødem eller ledeffusioner vil blive registreret. Ved at påvise destruktive, eller potentielt destruktive, skeletforandringer i indeksleddet eller asymptomatiske led hos et betydeligt antal patienter, vil vi vise, at patienter, som efterlades ubehandlet på basis af normale almindelige røntgenbilleder, sandsynligvis allerede har skeletskade.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt historie om gigt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver anden inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, psoriasisgigt)
- Anamnese med en anden krystalinduceret arthritis (f. pseudogout)
- Enhver kontraindikation for at modtage en MR (f. pacemaker)
- Allergi over for gadolinium kontrastfarve
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Gravid kvinde
- Erosive ændringer ved indledende screening røntgenbillede af indeksled
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dL ved screeningsbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Alle patienter (uden strukturel skade på det almindelige røntgenbillede) vil modtage en MR og ultralyd (US) af deres mest involverede led og et asymptomatisk led.
|
MR og UL af leddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt er tilstedeværelse eller fravær af skeletskade (ved enten MR eller UL). Dataene vil derefter blive analyseret på samme måde, men uafhængigt af MRI og US.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelsen af erosioner, tophi med kortikale erosioner, tophi uden corticale erosioner, knoglemarvsødem/reaktive ændringer, bløddelsødem/hævelse, synovial pannus og ledudstrømninger
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6123-G62368
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR og ultralyd
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada