- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00584311
Risultati di risonanza magnetica e ultrasuoni in pazienti con gotta e radiografie normali normali
L'imaging radiografico gioca un ruolo chiave nella gestione degli effetti a lungo termine dell'iperuricemia sul sistema scheletrico. Due delle indicazioni accettate per la profilassi con farmaci ipouricemizzanti nei pazienti con iperuricemia sono i tofi gottosi e le erosioni. Sebbene esistano molti dati sui normali cambiamenti radiografici che si osservano nei pazienti con gotta cronica, si sa molto meno sui cambiamenti osservati in altre modalità di imaging, come la risonanza magnetica (MRI) e gli ultrasuoni (US). Inoltre, ci sono pochissimi dati sull'aspetto di MRI e US di articolazioni asintomatiche in pazienti con iperuricemia e gotta sintomatica.
Esistono vasti dati emergenti che suggeriscono che la risonanza magnetica e gli Stati Uniti sono molto più sensibili delle normali radiografie nel rilevare le prime stigmate dell'artrite reumatoide (AR). In effetti, questi dispositivi di imaging hanno rivoluzionato il trattamento dell'AR, poiché il rilevamento precoce dei cambiamenti scheletrici dell'AR spesso richiede una terapia più aggressiva. Questi stessi cambiamenti sarebbero spesso sfuggiti alle normali radiografie.
La nostra ipotesi è che l'imaging RM e gli US rileveranno i cambiamenti scheletrici tipici della gotta molto prima di quanto farebbe la semplice radiografia. Ipotizziamo anche che queste stesse tecniche di imaging saranno in grado di rilevare segni di deposizione silente iperuricemica nelle articolazioni asintomatiche di pazienti con gotta sintomatica in altre articolazioni. Come nel caso dell'artrite reumatoide, i risultati attesi da questo studio richiederebbero una terapia più aggressiva sia della gotta che dell'iperuricemia.
Il nostro obiettivo principale di questa proposta sarebbe raggiunto studiando pazienti con gotta nota e normali radiografie normali. Ogni paziente avrebbe l'articolazione più frequentemente coinvolta (articolazione indice) analizzata mediante risonanza magnetica ed ecografia per valutare eventuali cambiamenti distruttivi (erosioni o tofi con danno corticale). Verranno inoltre documentati eventuali segni che possano far presagire una futura distruzione articolare come pannus sinoviale, edema del midollo osseo, edema dei tessuti molli o versamenti articolari. Al fine di dimostrare gli effetti della deposizione silente iperuricemica, verrà studiata un'articolazione asintomatica di questi stessi pazienti utilizzando le stesse tecniche di imaging. Verrà registrata qualsiasi evidenza di erosioni, tofi, panno sinoviale, edema del midollo osseo o dei tessuti molli o versamenti articolari. Dimostrando cambiamenti scheletrici distruttivi, o potenzialmente distruttivi, nell'articolazione indice o nell'articolazione asintomatica di un numero significativo di pazienti, mostreremo che i pazienti che non vengono trattati sulla base di normali radiografie normali hanno probabilmente già un danno scheletrico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- University of South Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia nota di gotta
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi altra artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide, artrite psoriasica)
- Storia di un'altra artrite indotta da cristalli (es. pseudogotta)
- Qualsiasi controindicazione alla ricezione di una risonanza magnetica (es. stimolatore cardiaco)
- Allergia al colorante di contrasto al gadolinio
- Incapacità di dare il consenso informato
- Donne incinte
- Alterazioni erosive sulla radiografia di screening iniziale dell'articolazione dell'indice
- Creatinina sierica > 1,8 mg/dL alla visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Tutti i pazienti (senza danni strutturali sulla normale radiografia) riceveranno una risonanza magnetica e un'ecografia (US) dell'articolazione più coinvolta e un'articolazione asintomatica.
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RM e US dell'articolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è la presenza o l'assenza di danno scheletrico (su MRI o US). I dati verranno quindi analizzati nello stesso modo ma da MRI e US in modo indipendente.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di erosioni, tofi con erosioni corticali, tofi senza erosioni corticali, edema del midollo osseo/modifiche reattive, edema/gonfiore dei tessuti molli, panno sinoviale e versamenti articolari
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6123-G62368
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