- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00584311
MRT- und Ultraschallbefunde bei Patienten mit Gicht und normalen Röntgenbildern
Die radiologische Bildgebung spielt eine Schlüsselrolle bei der Behandlung der langfristigen Auswirkungen einer Hyperurikämie auf das Skelettsystem. Zwei der akzeptierten Indikationen für prophylaktische harnsäuresenkende Medikamente bei Patienten mit Hyperurikämie sind Gichttophi und Erosionen. Während viele Daten zu den einfachen röntgenologischen Veränderungen vorliegen, die bei Patienten mit chronischer Gicht zu sehen sind, ist weit weniger über die Veränderungen bekannt, die bei anderen bildgebenden Verfahren wie Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall (USA) zu sehen sind. Darüber hinaus gibt es nur sehr wenige Daten zum MRT- und US-Erscheinungsbild von asymptomatischen Gelenken bei Patienten mit Hyperurikämie und symptomatischer Gicht.
Es gibt zahlreiche neue Daten, die darauf hindeuten, dass MRI und US bei der Erkennung der frühen Stigmata der rheumatoiden Arthritis (RA) viel empfindlicher sind als einfache Röntgenaufnahmen. Tatsächlich haben diese Bildgebungsgeräte die Behandlung von RA revolutioniert, da die frühere Erkennung der Skelettveränderungen von RA häufig eine aggressivere Therapie erfordert. Dieselben Veränderungen würden häufig von einfachen Röntgenaufnahmen übersehen.
Unsere Hypothese ist, dass die MR-Bildgebung und der US die für Gicht typischen Skelettveränderungen viel früher erkennen werden als die einfache Radiographie. Wir gehen auch davon aus, dass dieselben bildgebenden Verfahren in der Lage sein werden, Anzeichen einer hyperurikämischen stillen Ablagerung in asymptomatischen Gelenken von Patienten mit symptomatischer Gicht in anderen Gelenken zu erkennen. Wie im Fall von RA würden die erwarteten Ergebnisse dieser Studie eine aggressivere Therapie sowohl bei Gicht als auch bei Hyperurikämie erfordern.
Unser primäres Ziel dieses Vorschlags würde durch die Untersuchung von Patienten mit bekannter Gicht und normalen Röntgenbildern erreicht. Bei jedem Patienten würde das am häufigsten betroffene Gelenk (Indexgelenk) durch MRT und US analysiert, um es auf destruktive Veränderungen (Erosionen oder Tophi mit kortikalen Schäden) zu untersuchen. Alle Anzeichen, die auf eine zukünftige Gelenkzerstörung hindeuten können, wie z. B. Synovialpannus, Knochenmarködem, Weichteilödem oder Gelenkergüsse, werden ebenfalls dokumentiert. Um die Auswirkungen der hyperurikämischen stillen Ablagerung zu demonstrieren, wird ein asymptomatisches Gelenk von denselben Patienten unter Verwendung derselben bildgebenden Verfahren untersucht. Alle Anzeichen von Erosionen, Tophi, Synovialpannus, Knochenmark- oder Weichteilödem oder Gelenkergüssen werden aufgezeichnet. Durch den Nachweis von destruktiven oder potenziell destruktiven Skelettveränderungen im Indexgelenk oder asymptomatischen Gelenk einer signifikanten Anzahl von Patienten werden wir zeigen, dass Patienten, die auf der Grundlage normaler einfacher Röntgenbilder unbehandelt bleiben, wahrscheinlich bereits Skelettschäden aufweisen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Gicht
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis)
- Geschichte einer anderen Kristall-induzierten Arthritis (z. pseudogicht)
- Jede Kontraindikation für eine MRT (z. Schrittmacher)
- Allergie gegen Kontrastmittel Gadolinium
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Schwangere Frau
- Erosive Veränderungen bei der anfänglichen Screening-Röntgenaufnahme des Indexgelenks
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dL beim Screening-Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Alle Patienten (ohne strukturelle Schäden auf dem einfachen Röntgenbild) erhalten ein MRT und Ultraschall (US) ihres am stärksten betroffenen Gelenks und eines asymptomatischen Gelenks.
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MRT und US des Gelenks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Skelettschäden (entweder im MRT oder US). Die Daten werden dann auf die gleiche Weise analysiert, jedoch unabhängig voneinander durch MRT und US.
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Vorhandensein von Erosionen, Tophi mit kortikalen Erosionen, Tophi ohne kortikale Erosionen, Knochenmarködem/reaktive Veränderungen, Weichteilödem/-schwellung, Synovialpannus und Gelenkergüsse
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6123-G62368
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