- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00584311
MR- og ultralydfunn hos pasienter med gikt og normale røntgenbilder
Radiografisk avbildning spiller en nøkkelrolle i å håndtere de langsiktige effektene av hyperurikemi på skjelettsystemet. To av de aksepterte indikasjonene for profylaktiske uratsenkende legemidler hos pasienter med hyperurikemi er gikttophi og erosjoner. Selv om det eksisterer mye data om de vanlige røntgenforandringene som sees hos pasienter med kronisk gikt, er langt mindre kjent om endringene som sees på andre avbildningsmodaliteter, som magnetisk resonanstomografi (MRI) og ultralyd (US). Videre er det svært lite data om MR og amerikansk utseende av asymptomatiske ledd hos pasienter med hyperurikemi og symptomatisk gikt.
Det er store nye data som tyder på at MR og UL er mye mer følsomme enn vanlige røntgenbilder når det gjelder å oppdage tidlig stigmata av revmatoid artritt (RA). Disse avbildningsenhetene har faktisk revolusjonert behandlingen av RA, for tidligere påvisning av skjelettforandringene av RA krever ofte mer aggressiv terapi. De samme endringene vil ofte bli savnet av vanlige røntgenbilder.
Det er vår hypotese at MR-avbildning og UL vil oppdage skjelettforandringene som er typiske for gikt mye raskere enn vanlig røntgen. Vi antar også at de samme avbildningsteknikkene vil være i stand til å oppdage tegn på hyperurikemisk stille avsetning i asymptomatiske ledd hos pasienter med symptomatisk gikt i andre ledd. Som tilfellet var med RA, ville de forventede resultatene av denne studien kreve mer aggressiv behandling av både gikt og hyperurikemi.
Vårt primære mål med dette forslaget vil bli oppnådd ved å studere pasienter med kjent gikt og normale røntgenbilder. Hver pasient ville få sitt hyppigst involverte ledd (indeksledd) analysert ved MR og UL for å evaluere for eventuelle destruktive endringer (erosjoner eller tophi med kortikal skade). Eventuelle tegn som kan varsle fremtidig leddødeleggelse som synovial pannus, benmargsødem, bløtvevsødem eller leddutslag vil også bli dokumentert. For å demonstrere effekten av hyperurikemisk stille avsetning, vil et asymptomatisk ledd fra de samme pasientene bli studert ved bruk av de samme bildeteknikkene. Eventuelle tegn på erosjoner, tophi, synovial pannus, benmarg eller bløtvevsødem, eller leddeffusjoner vil bli registrert. Ved å påvise destruktive, eller potensielt destruktive, skjelettforandringer i indeksleddet eller asymptomatiske leddet hos et betydelig antall pasienter, vil vi vise at pasienter som blir stående ubehandlet på grunnlag av normale røntgenbilder sannsynligvis allerede har skjelettskade.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent historie med gikt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, psoriasisartritt)
- Historie om en annen krystallindusert leddgikt (f.eks. pseudogout)
- Enhver kontraindikasjon for å motta en MR (f.eks. pacemaker)
- Allergi mot gadolinium kontrastfarge
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
- Erosive endringer ved innledende screening røntgen av indeksledd
- Serumkreatinin > 1,8 mg/dL ved screeningbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Alle pasienter (uten strukturell skade på vanlig røntgen) vil motta en MR og ultralyd (US) av det mest involverte leddet og et asymptomatisk ledd.
|
MR og UL av leddet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet er tilstedeværelse eller fravær av skjelettskade (på enten MR eller UL). Dataene vil deretter bli analysert på samme måte, men uavhengig av MR og USA.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelsen av erosjoner, tophi med kortikale erosjoner, tophi uten kortikale erosjoner, benmargsødem/reaktive forandringer, bløtvevsødem/hevelse, synovial pannus og leddeffusjoner
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6123-G62368
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR og ultralyd
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania