- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00584311
Achados de ressonância magnética e ultrassom em pacientes com gota e radiografias simples normais
A imagem radiográfica desempenha um papel fundamental na gestão dos efeitos a longo prazo da hiperuricemia no sistema esquelético. Duas das indicações aceitas para medicamentos profiláticos redutores de urato em pacientes com hiperuricemia são tofos gotosos e erosões. Embora existam muitos dados sobre as alterações radiográficas simples observadas em pacientes com gota crônica, muito menos se sabe sobre as alterações observadas em outras modalidades de imagem, como a ressonância magnética (MRI) e a ultrassonografia (US). Além disso, há muito poucos dados sobre a aparência de MRI e US de articulações assintomáticas em pacientes com hiperuricemia e gota sintomática.
Existem vastos dados emergentes que sugerem que a ressonância magnética e a US são muito mais sensíveis do que as radiografias simples na detecção dos estigmas iniciais da artrite reumatoide (AR). De fato, esses dispositivos de imagem revolucionaram o tratamento da AR, pois a detecção precoce das alterações esqueléticas da AR geralmente exige uma terapia mais agressiva. Essas mesmas alterações muitas vezes seriam perdidas por radiografias simples.
É nossa hipótese que a ressonância magnética e a US detectarão as alterações esqueléticas típicas da gota muito mais cedo do que a radiografia simples. Também levantamos a hipótese de que essas mesmas técnicas de imagem serão capazes de detectar sinais de deposição silenciosa hiperuricêmica em articulações assintomáticas de pacientes com gota sintomática em outras articulações. Como foi o caso da AR, os resultados esperados deste estudo exigiriam uma terapia mais agressiva tanto para a gota quanto para a hiperuricemia.
Nosso objetivo principal desta proposta seria realizado estudando pacientes com gota conhecida e radiografias simples normais. Cada paciente teria sua articulação mais frequentemente envolvida (articulação indicadora) analisada por ressonância magnética e US para avaliar quaisquer alterações destrutivas (erosões ou tofos com danos corticais). Quaisquer sinais que possam indicar uma futura destruição articular, como pannus sinovial, edema da medula óssea, edema dos tecidos moles ou derrames articulares, também serão documentados. Para demonstrar os efeitos da deposição silenciosa hiperuricêmica, uma articulação assintomática desses mesmos pacientes será estudada usando essas mesmas técnicas de imagem. Qualquer evidência de erosões, tofos, pannus sinovial, medula óssea ou edema de tecidos moles ou derrames articulares será registrada. Ao demonstrar alterações esqueléticas destrutivas ou potencialmente destrutivas na articulação índice ou articulação assintomática de um número significativo de pacientes, mostraremos que os pacientes que não são tratados com base em radiografias simples normais provavelmente já apresentam danos esqueléticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História conhecida de gota
Critério de exclusão:
- História de qualquer outra artrite inflamatória (ex. artrite reumatóide, artrite psoriática)
- História de outra artrite induzida por cristais (ex. pseudogota)
- Qualquer contra-indicação para receber uma ressonância magnética (ex. marcapasso)
- Alergia ao contraste de gadolínio
- Incapacidade de dar consentimento informado
- mulheres grávidas
- Alterações erosivas no raio-x de triagem inicial da articulação índice
- Creatinina sérica > 1,8 mg/dL na consulta de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Todos os pacientes (sem dano estrutural na radiografia simples) receberão uma ressonância magnética e ultrassom (US) de sua articulação mais envolvida e uma articulação assintomática.
|
RM e US da articulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O endpoint primário é a presença ou ausência de dano esquelético (na ressonância magnética ou US). Os dados serão então analisados da mesma forma, mas por ressonância magnética e US de forma independente.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A presença de erosões, tofos com erosões corticais, tofos sem erosões corticais, edema/alterações reativas da medula óssea, edema/inchaço dos tecidos moles, pannus sinovial e derrames articulares
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6123-G62368
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