- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00585026
Randomizovaná klinická zkouška bifokálních čoček versus počítačově specifických progresivních adičních čoček
Randomizovaná klinická zkouška bifokálních čoček versus počítačově specifických progresivních adičních čoček o příznacích a výkonu na počítači
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je výzkumná studie navržená k testování užitečnosti bifokálních čoček ve tvaru D a počítačových čoček PRIO pro osoby používající počítač. Jedná se o různé typy brýlových čoček a běžně se používají při práci na počítači. Bifokální čočky ve tvaru D jsou určeny pro všeobecné použití a počítačové čočky PRIO jsou progresivní čočky navržené pro použití s počítačem a nejsou užitečné pro řízení nebo jiné úkoly vyžadující jasné vidění na dálku. Studie bude zkoumat, kolik práce subjekt dokončí během dvouhodinové návštěvy v laboratoři (produktivita) a jak se subjekt při práci cítí (symptomy). Ústav optometrie UAB sponzoruje tuto výzkumnou studii. Zájemcům musí být alespoň 40 let a musí mít relativně dobré vidění na každé oko při nošení brýlí a musí vykonávat alespoň 4 hodiny práce na počítači za pracovní den. Pro vstup do studia nejsou žádná další omezení.
Zúčastněné subjekty obdrží jeden ze dvou různých typů čoček a výběr brýlových obrub. Všechny subjekty budou muset používat poskytnuté brýle pro veškerou práci na počítači po dobu 4 měsíců. Během čtvrtého a osmého týdne tohoto období budou subjekty povinny vyplnit tři krátké telefonické průzkumy (10 otázek) denně po dobu pěti dnů (ráno, poledne a odpoledne), jak brýle ovlivňují jejich práci na počítači a jak oni cítí. Vyplnění těchto průzkumů by mělo trvat přibližně 5 minut nebo méně. Během pátého nebo šestého týdne by subjekty musely navštívit laboratoř na Optometrii, aby provedly 2 hodiny editačních úkolů na počítači a dokončily stejný krátký průzkum před začátkem a po dokončení. Účastníci by byli voláni jednou týdně, aby potvrdili, že nosí brýle. Tyto hovory by trvaly asi 2-3 minuty nebo méně.
Po kvalifikaci do studie bude subjektům náhodně (jako při hodu mincí) přiděleno počítačem buď bifokální čočky, nebo počítačové brýle s proměnným ohniskem. Bude se jednat o jednoduše zaslepenou studii, což znamená, že ani vaši lékaři, kteří dokončí průzkum, ani návštěva na místě nebudou informováni, jaký typ brýlí subjekt používá.
Během studie budou prováděna následující periodická měření: zrakový komfort a pohodlí horních končetin (průzkumy) a produktivita (úkol editace). Subjekty budou požádány, aby se vrátily na kliniku na 1 2hodinovou návštěvu. Při každé návštěvě budou subjekty dotázány, zda zaznamenaly nějaké nežádoucí reakce a jak brýle snášejí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0010
- School of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let nebo více
- 20/40 nebo lépe korigovaná zraková ostrost v každém oku
- 4 a více hodin používání počítače za pracovní den
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
index zrakového komfortu
|
produktivita (upravená správná slova za hodinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kent M. Daum, O.D., Ph.D., School of Optometry, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Duam
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .