- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00585026
Ensayo clínico aleatorizado de lentes bifocales versus lentes de adición progresiva específicos para computadora
Ensayo clínico aleatorizado de lentes bifocales versus lentes de adición progresiva específicos para computadora sobre síntomas y rendimiento en una computadora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación diseñado para probar la utilidad de los lentes bifocales en forma de D y los lentes para computadora PRIO para personas que usan una computadora. Estos son diferentes tipos de lentes de anteojos y se usan comúnmente cuando se realizan trabajos en la computadora. Los lentes bifocales en forma de D están diseñados para uso general y los lentes para computadora PRIO son lentes de adición progresiva diseñados para usar una computadora y no son útiles para conducir u otras tareas que requieren una visión lejana clara. El estudio examinará cuánto trabajo completa un sujeto durante una visita de 2 horas al laboratorio (productividad) y cómo se siente un sujeto cuando trabaja (síntomas). El Departamento de Optometría de la UAB patrocina esta investigación. Las personas interesadas deben tener al menos 40 años de edad y tener una visión relativamente buena en cada ojo cuando usan anteojos y hacer al menos 4 horas de trabajo en la computadora por día laboral. No hay otras restricciones para ingresar al estudio.
A los sujetos participantes se les proporcionará uno de dos tipos diferentes de lentes y una selección de monturas para anteojos. Todos los sujetos estarán obligados a utilizar las gafas proporcionadas para todos los trabajos informáticos durante un período de 4 meses. Durante la cuarta y octava semana de este período, los sujetos deberán completar tres encuestas cortas por teléfono (10 preguntas) al día durante cinco días (mañana, mediodía y tarde) sobre cómo los anteojos afectan su trabajo en una computadora y cómo ellos sienten. Estas encuestas deberían tomar alrededor de 5 minutos o menos para completarse. Durante la quinta o sexta semana, los sujetos deberán visitar el laboratorio de la Escuela de Optometría para realizar 2 horas de tareas de edición en una computadora y completar la misma breve encuesta antes de comenzar y después de terminar. Se llamará a los participantes una vez por semana para confirmar que están usando las gafas. Estas llamadas durarían alrededor de 2-3 minutos o menos.
Al calificar para el estudio, los sujetos serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) por una computadora para recibir lentes bifocales o anteojos de computadora de enfoque variable. Este será un estudio simple ciego, lo que significa que ni los médicos que completen la encuesta ni la visita in situ serán informados sobre qué tipo de anteojos está usando el sujeto.
Durante el estudio se realizarán las siguientes mediciones periódicas: confort visual y de extremidades superiores (encuestas) y productividad (tarea de edición). Se pedirá a los sujetos que regresen a la clínica para una visita de 12 horas. En cada visita se preguntará a los sujetos si han experimentado alguna reacción indeseable y cómo están tolerando las gafas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0010
- School of Optometry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad o más
- 20/40 o mejor agudeza visual corregida en cada ojo
- 4 horas o más de uso de computadora por día laboral
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
índice de confort visual
|
productividad (palabras correctas editadas por hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kent M. Daum, O.D., Ph.D., School of Optometry, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-Duam
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