- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00585572
Wisconsinský program dárcovství mozku (WBDP)
University of Wisconsin-Madison: Wisconsinský program dárců mozku (WBDP)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Wisconsinský program dárců mozku (WBDP) University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health je považován za projekt iniciovaný výzkumnými pracovníky. Poprvé byla založena v roce 1995 na podporu výuky a výzkumu neurodegenerativních onemocnění. V roce 2009 se WBDP spojila s výzkumnými cíli Wisconsinského centra pro výzkum Alzheimerovy choroby (Wisconsin ADRC), aby mohla účinněji sloužit výzkumné komunitě. Výsledkem je, že WBDP je součástí celostátní sítě ADC/ADRC (Centra pro Alzheimerovu chorobu/Výzkumná centra Alzheimerovy choroby), financovaná Národním institutem pro stárnutí, která existuje za účelem podpory výzkumu neurodegenerativních onemocnění. WBDP však funguje jako nezávislý výzkumný program pod vedením hlavních výzkumníků WBDP a Wisconsinu ADRC.
WBDP poskytuje schváleným výzkumníkům přístup k časově neomezeně uloženým postmortálním mozkovým tkáním a postmortálním biovzorkům (v závislosti na dostupnosti zbývajících zásob). Posmrtné biovzorky také zahrnují CSF a plnou krev.
Zaměstnanci WBDP propagují a vzdělávají laickou komunitu o důležitosti dárcovství mozku.
Cíl/Úkoly Celkovým cílem WBDP je fungovat jako užitečné úložiště mozkové tkáně a biovzorků distribucí těchto materiálů schváleným výzkumníkům studujícím neurodegenerativní onemocnění, zejména Alzheimerovu chorobu (AD).
K dosažení tohoto cíle přijala WBDP následující celkové cíle:
- Sloužit jako úložiště tkání a biovzorků pro Wisconsin ADRC a studie spojené s Wisconsin ADRC. V této roli bude WBDP podporovat kolaborativní výzkum poskytováním posmrtných tkání, biovzorků a genetických/genomických dat pro AD a další neurodegenerativní onemocnění schváleným výzkumníkům, ať už na University of Wisconsin-Madison nebo v jiných schválených institucích. Vyšetřovatelé budou také podporovat sdílení dat a vzorků s ADRC Clinical Core, WRAP a studiemi spojenými s ADRC, jako jsou ADNI, DOD-ADNI a ADNI Brain Bank.
- Založit registrovanou skupinu jedinců, kteří mají v úmyslu po smrti darovat svou mozkovou tkáň a biovzorky pro výzkum související s neurodegenerativními chorobami (registr WBDP).
- Dohlížet na všechny aspekty odběru a správy mozkové tkáně a biovzorků (jejich odběr, neomezené skladování a distribuce schváleným výzkumníkům).
- Spolupracovat s Národním koordinačním centrem pro Alzheimerovu chorobu (NACC), Národním centralizovaným úložištěm pro Alzheimerovu chorobu a příbuzné demence (NCRAD) a podobnými organizacemi poskytováním kódovaných biologických vzorků a dat, včetně genetických dat, za účelem dalšího výzkumu AD.
Vzhledem k povaze této studie není navržen žádný konkrétní počet předmětů. Toto bude průběžný registr dárcovství mozku, dokud nebude financování obnoveno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ve věku 18 let nebo starší
Spadá do jedné z následujících kategorií:
- Současní nebo předchozí účastníci studie zapojení do klinického jádra ADRC, studie WRAP nebo jiných vybraných studií přidružených k ADRC nebo dárci za zvláštních okolností, včetně zdravých kontrol, pokud to schválí případ od případu PI WBDP. Vezměte prosím na vědomí, že studie přidružené k ADRC nezahrnují studie sponzorované průmyslem přidružené k ADRC.
- Je rodičem účastníka studie ADRC Clinical Core nebo WRAP nebo je partnerem účastníka studie WRAP.
Kritéria vyloučení:
- VA výzkumné subjekty
Subjekty se zdravotním stavem/onemocněním, které by je vyřadilo ze spektra užitečnosti/zájmu pro výzkumníky, jak určil Neuropatolog WBDP:
- Osoby s hepatitidou B nebo C
- Těžké traumatické poranění mozku
- Pozitivní diagnóza CJD
- Osoby s HIV/AIDS
- Osoby s mozkovými nádory nebo krevními sraženinami, které ovlivňují neurologický stav, což vytváří problém mezi diagnostikou AD a zdravým stavem
- Rakovina, která metastázovala do mozku
- Radiační léčba hlavy
- Jiná infekční onemocnění, která by byla nebezpečná pro personál manipulující s tkání
- Prodloužená závislost na ventilátoru před smrtí podle zjištění neuropatologa
- Subjekty, které nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas bez aktivované plné moci (POA) pro zdravotní péči, aktivované POA pro výzkum nebo zákonného opatrovnictví (pokud nejsou blízko smrti), nebo (pokud jsou blízko smrti nebo blízko smrti) nemají manžela, rodiče, příbuzného nebo přítel ochotný/schopný vyplnit souhlas a další darovací papíry.
- Subjekty, které jinak mají neúplnou historii nebo neúplné darovací papíry před zotavením, mohou začít.
- Subjekty mladší 18 let.
- Očekávaný post-mortem interval (PMI) delší než 16 hodin pro účastníky, kteří nejsou ADRC nebo WRAP. PMI je doba mezi smrtí a předpokládaným časem odstranění mozku při pitvě. Rodiny a agentury pro vymáhání jsou upozorněny na toto časové omezení, když souhlasí s procesem vymáhání. Pokud se pacient stane nezpůsobilým kvůli PMI, rodina a pohřební ústav budou okamžitě informovány. Odklon od tohoto vyloučení může provést WBDP PI nebo Co-PI.
- Zdravotní stav, který by ohrozil výzkumníky.
- Jiné nepředvídatelné události, jak stanoví PI, kvůli kterým je registrace nepraktická nebo nebezpečná.
Poznámka: Na základě mladšího věku našich studijních kohort se očekává, že mezi registrací WBDP a skutečným darováním může uplynout značná doba. Kritéria pro zařazení/vyloučení budou přezkoumána a aplikována v době darování. V důsledku toho může být darovaná tkáň, která byla shledána jako nevhodná, odebrána z odběru posmrtné tkáně a biovzorků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahriar Salamat, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2010-0037 (Jiný identifikátor: Minimal Risk Research IRB)
- A534255 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- 2014-1484 (Jiný identifikátor: Minimal Risk Research IRB)
- GERIATRICS AND ADULT (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2RF1AG027161-11A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1P30AG062715-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .