- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00585572
Wisconsin-Hirnspenderprogramm (WBDP)
University of Wisconsin-Madison: Wisconsin Brain Donor Program (WBDP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Wisconsin Brain Donor Program (WBDP) der University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health gilt als ein von Forschern initiiertes Projekt. Es wurde 1995 gegründet, um Lehre und Forschung im Bereich neurodegenerativer Erkrankungen zu fördern. Im Jahr 2009 orientierte sich das WBDP an den Forschungszielen des Wisconsin Alzheimer's Disease Research Center (Wisconsin ADRC), um der Forschungsgemeinschaft effektiver dienen zu können. Daher ist das WBDP Teil eines landesweiten Netzwerks von ADC/ADRCs (Alzheimer's Disease Centers/Alzheimer's Disease Research Centers), das vom National Institute on Aging finanziert wird und die Forschung zu neurodegenerativen Erkrankungen fördern soll. Das WBDP fungiert jedoch als unabhängiges Forschungsprogramm unter der Leitung der leitenden Forscher des WBDP und des Wisconsin ADRC.
Das WBDP bietet zugelassenen Forschern Zugang zu unbegrenzt gelagerten postmortalen Hirngeweben und postmortalen Bioproben (vorbehaltlich der Verfügbarkeit von Restbeständen). Postmortale Bioproben umfassen auch Liquor und Vollblut.
Die Mitarbeiter des WBDP fördern und schulen die Laiengemeinschaft über die Bedeutung der Hirnspende.
Ziel/Ziele Das übergeordnete Ziel des WBDP besteht darin, durch die Verteilung dieser Materialien an anerkannte Forscher, die sich mit neurodegenerativen Erkrankungen, insbesondere der Alzheimer-Krankheit (AD), befassen, als nützlicher Aufbewahrungsort für Hirngewebe und Bioproben zu fungieren.
Um dieses Ziel zu erreichen, hat sich das WBDP die folgenden Gesamtziele gesetzt:
- Dient als Gewebe- und Bioproben-Repository für das Wisconsin ADRC und mit dem Wisconsin ADRC verbundene Studien. In dieser Rolle wird das WBDP die gemeinsame Forschung unterstützen, indem es zugelassenen Forschern, sei es an der University of Wisconsin-Madison oder anderen zugelassenen Institutionen, postmortale Gewebe, Bioproben und genetische/genomische Daten für AD und andere neurodegenerative Erkrankungen zur Verfügung stellt. Die Forscher werden auch den Daten- und Probenaustausch mit ADRC Clinical Core, WRAP und ADRC-nahen Studien wie ADNI, DOD-ADNI und ADNI Brain Bank fördern.
- Einrichtung einer registrierten Gruppe von Personen, die beabsichtigen, ihr Gehirngewebe und ihre Bioproben nach ihrem Tod für die Forschung im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen zu spenden (das WBDP-Register).
- Überwachung aller Aspekte der Sammlung und Verwaltung von Hirngewebe und Bioproben (deren Beschaffung, unbegrenzte Lagerung und Verteilung an zugelassene Forscher).
- Zusammenarbeit mit dem National Alzheimer's Coordinating Center (NACC), dem National Centralized Repository for Alzheimer's Disease and Related Dementias (NCRAD) und ähnlichen Organisationen durch Bereitstellung kodierter biologischer Proben und Daten, einschließlich genetischer Daten, um die AD-Forschung voranzutreiben.
Aufgrund der Art dieser Studie wird keine bestimmte Anzahl von Probanden vorgeschlagen. Dabei handelt es sich um ein fortlaufendes Gehirnspenderegister, bis die Finanzierung erneuert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Madison
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist 18 Jahre oder älter
Fällt in eine der folgenden Kategorien:
- Aktuelle oder frühere Studienteilnehmer, die an der ADRC Clinical Core, der WRAP-Studie oder anderen ausgewählten, mit dem ADRC verbundenen Studien beteiligt sind, oder Spender aus besonderen Umständen, einschließlich gesunder Kontrollpersonen, sofern dies im Einzelfall vom WBDP PI genehmigt wurde. Bitte beachten Sie, dass mit dem ADRC verbundene Studien keine von der Industrie gesponserten, mit dem ADRC verbundenen Studien einschließen.
- Ist ein Elternteil eines ADRC Clinical Core- oder WRAP-Studienteilnehmers oder ist Ehepartner eines WRAP-Studienteilnehmers.
Ausschlusskriterien:
- VA-Forschungsthemen
Probanden mit einer medizinischen Erkrankung/Krankheit, die sie aus dem von einem WBDP-Neuropathologen festgelegten Spektrum von Nutzen/Interesse für Forscher ausschließen würde:
- Personen mit Hepatitis B oder C
- Schwere traumatische Hirnverletzung
- Positive CJD-Diagnose
- Personen mit HIV/AIDS
- Personen mit Hirntumoren oder Blutgerinnseln, die den neurologischen Status beeinträchtigen und daher ein Problem zwischen der Diagnose des AD-Status und dem Gesundheitszustand darstellen
- Krebs, der im Gehirn Metastasen gebildet hat
- Strahlenbehandlung des Kopfes
- Andere Infektionskrankheiten, die für das mit dem Gewebe arbeitende Personal eine Gefahr darstellen könnten
- Längere Abhängigkeit vom Beatmungsgerät vor dem Tod, wie vom Neuropathologen festgestellt
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ohne aktivierte Vollmacht (POA) für das Gesundheitswesen, aktivierte POA für Forschung oder gesetzliche Vormundschaft (wenn nicht kurz vor dem Tod) oder (wenn sie kurz vor dem Tod stehen oder kurz vor dem Tod stehen) keinen Ehepartner, Elternteil oder Verwandten haben oder Freund, der bereit/in der Lage ist, die Einwilligung und andere Spendenpapiere auszufüllen.
- Personen, die ansonsten eine unvollständige Anamnese oder unvollständige Spendenunterlagen haben, bevor mit der Genesung begonnen werden kann.
- Probanden unter 18 Jahren.
- Ein erwartetes Post-Mortem-Intervall (PMI) von mehr als 16 Stunden für Nicht-ADRC- oder Nicht-WRAP-Teilnehmer. PMI ist die Zeit zwischen dem Tod und dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Gehirnentnahme bei der Autopsie. Familien und Genesungsbehörden werden bei der Zustimmung zum Genesungsprozess auf diese zeitliche Beschränkung hingewiesen. Wenn ein Patient aufgrund von PMI nicht mehr anspruchsberechtigt ist, werden die Familie und das Bestattungsunternehmen unverzüglich benachrichtigt. Abweichungen von diesem Ausschluss können durch einen WBDP-PI oder Co-PI vorgenommen werden.
- Medizinische Bedingungen, die Forscher gefährden würden.
- Andere vom PI festgelegte Eventualitäten, die die Einschreibung undurchführbar oder unsicher machen.
Hinweis: Aufgrund des jüngeren Alters unserer Studienkohorten wird davon ausgegangen, dass zwischen der WBDP-Registrierung und der tatsächlichen Spende viel Zeit vergehen kann. Die Einschluss-/Ausschlusskriterien werden zum Zeitpunkt der Spende überprüft und angewendet. Daher kann gespendetes Gewebe, das sich als ungeeignet erweist, aus der Obduktions-Gewebe- und Bioprobensammlung entfernt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahriar Salamat, MD PHD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Motoneuron-Krankheit
- Demenz
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2010-0037 (Andere Kennung: Minimal Risk Research IRB)
- A534255 (Andere Kennung: UW- Madison)
- 2014-1484 (Andere Kennung: Minimal Risk Research IRB)
- GERIATRICS AND ADULT (Andere Kennung: UW Madison)
- 2RF1AG027161-11A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1P30AG062715-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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