Antimanic Drug Use in Pregnancy (AMUP)
30. září 2013 aktualizováno: Katherine Wisner, University of Pittsburgh
The purpose of this study is to learn about the effects of bipolar disorder or the use of antimanic medications on the mother's health and wellbeing during pregnancy and for the first postpartum year.
Infant health and development are also assessed during the first year.
Participation in the study includes 7 study visits, three in pregnancy and four postpartum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
201
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Age 18 or older Pregnant at 20 weeks or more English-speaking DSM-IV diagnosis of BP, any subtype
Popis
Inclusion Criteria for Bipolar Subjects:
- Age 18 or older
- Pregnant at 20 weeks or more
- Women must receive OB care
- English-speaking
- DSM-IV diagnosis of BP, any subtype
Inclusion Criteria for non-Bipolar Control Subject:
- Age 18 or older
- Pregnant at 20 weeks or more
- English-speaking
- Women must receive OB care.
- Women may have past or present subclinical Major Depressive Disorder according to the DSM-IV.
Exclusion Criteria for all:
- Women must have no Active Alcohol Abuse or Dependence, Active Abuse or Dependence of Opiates, Inhalants, Amphetamines including Ecstasy or LSD, Active IV Drug Abuse, or Methadone Maintenance.
- Women must not take drugs in the FDA categories D or X.
Additional Exclusion Criteria for Control Subjects:
- Women must have no lifetime history of Bipolar Disorder or antimanic drug use.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pregnant women with bipolar disorder
|
|
2
Pregnant women without bipolar disorder
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SIGH-ADS
Časové okno: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
|
Mania Rating Scale
Časové okno: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
|
Bayley Scales of Infant Development
Časové okno: 12, 28, 52 weeks postpartum
|
12, 28, 52 weeks postpartum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Weight gain in pregnancy
Časové okno: 20,30,36 weeks gestation
|
20,30,36 weeks gestation
|
|
Structured Clinical Interview for DSM-IV
Časové okno: 20 weeks gestation at enrollment
|
20 weeks gestation at enrollment
|
|
Nutritional Blood Levels
Časové okno: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
|
Maternal Functioning and Gratification
Časové okno: 2, 12, 28, 52 weeks postpartum
|
2, 12, 28, 52 weeks postpartum
|
|
Infant physical exam
Časové okno: 2,12,28,52 weeks post delivery
|
2,12,28,52 weeks post delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Wisner, MD MS, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wisner KL, Sit D, O'Shea K, Bogen DL, Clark CT, Pinheiro E, Yang A, Ciolino JD. Bipolar disorder and psychotropic medication: Impact on pregnancy and neonatal outcomes. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:220-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.045. Epub 2018 Sep 18.
- Yang A, Ciolino JD, Pinheiro E, Rasmussen-Torvik LJ, Sit DKY, Wisner KL. Neonatal Discontinuation Syndrome in Serotonergic Antidepressant-Exposed Neonates. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):605-611. doi: 10.4088/JCP.16m11044.
- Santucci AK, Singer LT, Wisniewski SR, Luther JF, Eng HF, Sit DK, Wisner KL. One-Year Developmental Outcomes for Infants of Mothers With Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Sep-Oct;78(8):1083-1090. doi: 10.4088/JCP.15m10535.
- Kim DR, Pinheiro E, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Wisniewski SR, Wisner KL. Is third trimester serotonin reuptake inhibitor use associated with postpartum hemorrhage? J Psychiatr Res. 2016 Feb;73:79-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.005. Epub 2015 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH075921 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .