Antimanic Drug Use in Pregnancy (AMUP)
30 september 2013 bijgewerkt door: Katherine Wisner, University of Pittsburgh
The purpose of this study is to learn about the effects of bipolar disorder or the use of antimanic medications on the mother's health and wellbeing during pregnancy and for the first postpartum year.
Infant health and development are also assessed during the first year.
Participation in the study includes 7 study visits, three in pregnancy and four postpartum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Age 18 or older Pregnant at 20 weeks or more English-speaking DSM-IV diagnosis of BP, any subtype
Beschrijving
Inclusion Criteria for Bipolar Subjects:
- Age 18 or older
- Pregnant at 20 weeks or more
- Women must receive OB care
- English-speaking
- DSM-IV diagnosis of BP, any subtype
Inclusion Criteria for non-Bipolar Control Subject:
- Age 18 or older
- Pregnant at 20 weeks or more
- English-speaking
- Women must receive OB care.
- Women may have past or present subclinical Major Depressive Disorder according to the DSM-IV.
Exclusion Criteria for all:
- Women must have no Active Alcohol Abuse or Dependence, Active Abuse or Dependence of Opiates, Inhalants, Amphetamines including Ecstasy or LSD, Active IV Drug Abuse, or Methadone Maintenance.
- Women must not take drugs in the FDA categories D or X.
Additional Exclusion Criteria for Control Subjects:
- Women must have no lifetime history of Bipolar Disorder or antimanic drug use.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Pregnant women with bipolar disorder
|
|
2
Pregnant women without bipolar disorder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SIGH-ADS
Tijdsspanne: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
|
Mania Rating Scale
Tijdsspanne: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tijdsspanne: 12, 28, 52 weeks postpartum
|
12, 28, 52 weeks postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Weight gain in pregnancy
Tijdsspanne: 20,30,36 weeks gestation
|
20,30,36 weeks gestation
|
|
Structured Clinical Interview for DSM-IV
Tijdsspanne: 20 weeks gestation at enrollment
|
20 weeks gestation at enrollment
|
|
Nutritional Blood Levels
Tijdsspanne: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
|
Maternal Functioning and Gratification
Tijdsspanne: 2, 12, 28, 52 weeks postpartum
|
2, 12, 28, 52 weeks postpartum
|
|
Infant physical exam
Tijdsspanne: 2,12,28,52 weeks post delivery
|
2,12,28,52 weeks post delivery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine L Wisner, MD MS, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wisner KL, Sit D, O'Shea K, Bogen DL, Clark CT, Pinheiro E, Yang A, Ciolino JD. Bipolar disorder and psychotropic medication: Impact on pregnancy and neonatal outcomes. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:220-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.045. Epub 2018 Sep 18.
- Yang A, Ciolino JD, Pinheiro E, Rasmussen-Torvik LJ, Sit DKY, Wisner KL. Neonatal Discontinuation Syndrome in Serotonergic Antidepressant-Exposed Neonates. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):605-611. doi: 10.4088/JCP.16m11044.
- Santucci AK, Singer LT, Wisniewski SR, Luther JF, Eng HF, Sit DK, Wisner KL. One-Year Developmental Outcomes for Infants of Mothers With Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Sep-Oct;78(8):1083-1090. doi: 10.4088/JCP.15m10535.
- Kim DR, Pinheiro E, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Wisniewski SR, Wisner KL. Is third trimester serotonin reuptake inhibitor use associated with postpartum hemorrhage? J Psychiatr Res. 2016 Feb;73:79-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.005. Epub 2015 Nov 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH075921 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .