Antimanic Drug Use in Pregnancy (AMUP)
30 de septiembre de 2013 actualizado por: Katherine Wisner, University of Pittsburgh
The purpose of this study is to learn about the effects of bipolar disorder or the use of antimanic medications on the mother's health and wellbeing during pregnancy and for the first postpartum year.
Infant health and development are also assessed during the first year.
Participation in the study includes 7 study visits, three in pregnancy and four postpartum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Age 18 or older Pregnant at 20 weeks or more English-speaking DSM-IV diagnosis of BP, any subtype
Descripción
Inclusion Criteria for Bipolar Subjects:
- Age 18 or older
- Pregnant at 20 weeks or more
- Women must receive OB care
- English-speaking
- DSM-IV diagnosis of BP, any subtype
Inclusion Criteria for non-Bipolar Control Subject:
- Age 18 or older
- Pregnant at 20 weeks or more
- English-speaking
- Women must receive OB care.
- Women may have past or present subclinical Major Depressive Disorder according to the DSM-IV.
Exclusion Criteria for all:
- Women must have no Active Alcohol Abuse or Dependence, Active Abuse or Dependence of Opiates, Inhalants, Amphetamines including Ecstasy or LSD, Active IV Drug Abuse, or Methadone Maintenance.
- Women must not take drugs in the FDA categories D or X.
Additional Exclusion Criteria for Control Subjects:
- Women must have no lifetime history of Bipolar Disorder or antimanic drug use.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Pregnant women with bipolar disorder
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|
2
Pregnant women without bipolar disorder
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SIGH-ADS
Periodo de tiempo: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
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20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
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Mania Rating Scale
Periodo de tiempo: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
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20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
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Bayley Scales of Infant Development
Periodo de tiempo: 12, 28, 52 weeks postpartum
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12, 28, 52 weeks postpartum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Weight gain in pregnancy
Periodo de tiempo: 20,30,36 weeks gestation
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20,30,36 weeks gestation
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Structured Clinical Interview for DSM-IV
Periodo de tiempo: 20 weeks gestation at enrollment
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20 weeks gestation at enrollment
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Nutritional Blood Levels
Periodo de tiempo: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
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20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
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Maternal Functioning and Gratification
Periodo de tiempo: 2, 12, 28, 52 weeks postpartum
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2, 12, 28, 52 weeks postpartum
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Infant physical exam
Periodo de tiempo: 2,12,28,52 weeks post delivery
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2,12,28,52 weeks post delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Wisner, MD MS, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wisner KL, Sit D, O'Shea K, Bogen DL, Clark CT, Pinheiro E, Yang A, Ciolino JD. Bipolar disorder and psychotropic medication: Impact on pregnancy and neonatal outcomes. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:220-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.045. Epub 2018 Sep 18.
- Yang A, Ciolino JD, Pinheiro E, Rasmussen-Torvik LJ, Sit DKY, Wisner KL. Neonatal Discontinuation Syndrome in Serotonergic Antidepressant-Exposed Neonates. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):605-611. doi: 10.4088/JCP.16m11044.
- Santucci AK, Singer LT, Wisniewski SR, Luther JF, Eng HF, Sit DK, Wisner KL. One-Year Developmental Outcomes for Infants of Mothers With Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Sep-Oct;78(8):1083-1090. doi: 10.4088/JCP.15m10535.
- Kim DR, Pinheiro E, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Wisniewski SR, Wisner KL. Is third trimester serotonin reuptake inhibitor use associated with postpartum hemorrhage? J Psychiatr Res. 2016 Feb;73:79-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.005. Epub 2015 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH075921 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .