Antimanic Drug Use in Pregnancy (AMUP)
30 de setembro de 2013 atualizado por: Katherine Wisner, University of Pittsburgh
The purpose of this study is to learn about the effects of bipolar disorder or the use of antimanic medications on the mother's health and wellbeing during pregnancy and for the first postpartum year.
Infant health and development are also assessed during the first year.
Participation in the study includes 7 study visits, three in pregnancy and four postpartum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Age 18 or older Pregnant at 20 weeks or more English-speaking DSM-IV diagnosis of BP, any subtype
Descrição
Inclusion Criteria for Bipolar Subjects:
- Age 18 or older
- Pregnant at 20 weeks or more
- Women must receive OB care
- English-speaking
- DSM-IV diagnosis of BP, any subtype
Inclusion Criteria for non-Bipolar Control Subject:
- Age 18 or older
- Pregnant at 20 weeks or more
- English-speaking
- Women must receive OB care.
- Women may have past or present subclinical Major Depressive Disorder according to the DSM-IV.
Exclusion Criteria for all:
- Women must have no Active Alcohol Abuse or Dependence, Active Abuse or Dependence of Opiates, Inhalants, Amphetamines including Ecstasy or LSD, Active IV Drug Abuse, or Methadone Maintenance.
- Women must not take drugs in the FDA categories D or X.
Additional Exclusion Criteria for Control Subjects:
- Women must have no lifetime history of Bipolar Disorder or antimanic drug use.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
Pregnant women with bipolar disorder
|
|
2
Pregnant women without bipolar disorder
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SIGH-ADS
Prazo: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
|
Mania Rating Scale
Prazo: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
|
Bayley Scales of Infant Development
Prazo: 12, 28, 52 weeks postpartum
|
12, 28, 52 weeks postpartum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Weight gain in pregnancy
Prazo: 20,30,36 weeks gestation
|
20,30,36 weeks gestation
|
|
Structured Clinical Interview for DSM-IV
Prazo: 20 weeks gestation at enrollment
|
20 weeks gestation at enrollment
|
|
Nutritional Blood Levels
Prazo: 20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
20, 30 36 weeks gestation, 2,12,28,52 weeks postpartum
|
|
Maternal Functioning and Gratification
Prazo: 2, 12, 28, 52 weeks postpartum
|
2, 12, 28, 52 weeks postpartum
|
|
Infant physical exam
Prazo: 2,12,28,52 weeks post delivery
|
2,12,28,52 weeks post delivery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine L Wisner, MD MS, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wisner KL, Sit D, O'Shea K, Bogen DL, Clark CT, Pinheiro E, Yang A, Ciolino JD. Bipolar disorder and psychotropic medication: Impact on pregnancy and neonatal outcomes. J Affect Disord. 2019 Jan 15;243:220-225. doi: 10.1016/j.jad.2018.09.045. Epub 2018 Sep 18.
- Yang A, Ciolino JD, Pinheiro E, Rasmussen-Torvik LJ, Sit DKY, Wisner KL. Neonatal Discontinuation Syndrome in Serotonergic Antidepressant-Exposed Neonates. J Clin Psychiatry. 2017 May;78(5):605-611. doi: 10.4088/JCP.16m11044.
- Santucci AK, Singer LT, Wisniewski SR, Luther JF, Eng HF, Sit DK, Wisner KL. One-Year Developmental Outcomes for Infants of Mothers With Bipolar Disorder. J Clin Psychiatry. 2017 Sep-Oct;78(8):1083-1090. doi: 10.4088/JCP.15m10535.
- Kim DR, Pinheiro E, Luther JF, Eng HF, Dills JL, Wisniewski SR, Wisner KL. Is third trimester serotonin reuptake inhibitor use associated with postpartum hemorrhage? J Psychiatr Res. 2016 Feb;73:79-85. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.11.005. Epub 2015 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH075921 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .