Fotochemické lepení tkání (PTB)
9. dubna 2009 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Fotochemické tkáňové lepení (PTB) pro hojení excizních ran
Širokým cílem této studie je vyhodnotit účinnost fotochemické tkáňové vazby (PTB) pro uzavření kožních excizí.
Budeme testovat hypotézu, že kožní excize v plné tloušťce ošetřené PTB se mohou zhojit s menším zjizvením než ty, které byly ošetřeny konvenční metodou uzavření stehem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertrofické jizvy jsou častým koncovým bodem po tradiční chirurgické excizi rakoviny kůže hrudníku.
Tyto jizvy vytvářejí pro pacienta významnou dlouhodobou morbiditu.
Existuje klinická potřeba alternativní léčby, která by redukovala faktory spojené s tvorbou hypertrofických a případně keloidních jizev tím, že by poskytovala minimální napětí, nízké riziko infekce a absenci cizího materiálu.
To by mělo za následek normálně se objevující a zhojenou jizvu bez související nemocnosti pacienta.
Tuto alternativní léčbu může poskytnout fotochemická vazba tkání.
PTB se liší od stehů kontinuálním spojováním povrchů tkání na molekulární úrovni, nikoli pouze v diskrétních bodech stehu.
Kromě toho PTB nevyvolává reakce na cizí těleso ani nezpůsobuje poranění tkáně během průchodu jehlou a vázání uzlu, což jsou poranění, která mohou iniciovat zjizvení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologie potvrdila bazaliom nebo dobře diferencovaný spinocelulární karcinom bez invaze podkožního tuku na hrudi, paži nebo břiše nebo diagnózu atypických nebo dysplastických névů na hrudi, paži nebo břiše.
- Schopnost dodržovat příslušné pokyny pooperační péče
- Dokáže splnit studijní požadavky
- Věk 20-60 let
Kritéria vyloučení:
Anamnéza základního stavu fotosenzitivity Kožní fototypy V-VI Užívání fotosenzibilizujících léků Anamnéza užívání Accutane během posledních 12 měsíců Základní porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií (např. coumadin) Aktivní kuřák Známé těhotenství nebo kojící matka Alergie nebo reakce na lidokain nebo epinefrin Základní imunodeficience Neschopnost splnit požadavky studie Kardiostimulátor nebo defibrilátor na místě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
povrchové uzavření s PTB
|
aplikace bengálské růže a ošetření zeleným světlem
|
|
Aktivní komparátor: 2
povrchové stehy
|
přerušené povrchové stehy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vzhled jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene E Kochevar, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006p001528
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .