Fotokemisk vævsbinding (PTB)
9. april 2009 opdateret af: Massachusetts General Hospital
Fotokemisk vævsbinding (PTB) til ekscisionel sårheling
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fotokemisk vævsbinding (PTB) til lukning af hududskæringer.
Vi vil teste hypotesen om, at hududskæringer i fuld tykkelse behandlet med PTB kan heles med mindre ardannelse end dem, der behandles med den konventionelle suturlukningsmetode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertrofisk ardannelse er et hyppigt endepunkt efter traditionel kirurgisk udskæring af hudkræft i brystet.
Disse ar skaber betydelig langvarig sygelighed for patienten.
Der er et klinisk behov for en alternativ behandling, der vil reducere faktorer forbundet med hypertrofisk og muligvis keloid ardannelse ved at give minimal spænding, lav infektionsrisiko og fravær af fremmedlegememateriale.
Dette ville resultere i et normalt udseende og helet ar uden tilhørende patientsygdom.
Fotokemisk vævsbinding kan give denne alternative behandling.
PTB adskiller sig fra suturer ved kontinuerligt at forbinde vævsoverfladerne på et molekylært niveau snarere end kun ved diskrete suturpunkter.
Derudover fremkalder PTB ikke fremmedlegemereaktioner og skaber heller ikke vævsskade under passage af nålen og binde en knude, skader, der kan starte ardannelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologi bekræftede basalcellekarcinom eller veldifferentieret planocellulært karcinom uden subkutan fedtinvasion på brystet, armen eller maven eller en diagnose af atypiske eller dysplastiske nevi på brystet, armen eller maven.
- Kunne følge de involverede postoperative plejeanvisninger
- Kan overholde studiekrav
- Alder 20-60 år
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med underliggende lysfølsomhedstilstand Hudfototyper V-VI Brug af fotosensibiliserende medicin Anamnese med Accutane-brug inden for de seneste 12 måneder Anamnese med underliggende blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulant (f.eks. coumadin) Aktiv ryger Kendt graviditet eller ammende mor Allergi eller reaktion på lidokain eller adrenalin Underliggende immundefekt Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav Pacemaker eller defibrillator på plads
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
overfladisk lukning med PTB
|
påføring af rose bengal og behandling med grønt lys
|
|
Aktiv komparator: 2
overfladiske suturer
|
afbrudte overfladiske suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ar udseende
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene E Kochevar, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
4. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006p001528
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .