Photochemische Gewebebindung (PTB)
9. April 2009 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Photochemische Gewebebindung (PTB) für die exzisionelle Wundheilung
Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der photochemischen Gewebebindung (PTB) für den Verschluss von Hautexzisionen zu bewerten.
Wir werden die Hypothese testen, dass mit PTB behandelte Hautexzisionen in voller Dicke mit weniger Narbenbildung heilen können als solche, die mit der herkömmlichen Nahtverschlussmethode behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertrophe Narbenbildung ist ein häufiger Endpunkt nach der herkömmlichen chirurgischen Entfernung von Hautkrebs im Brustbereich.
Diese Narben verursachen eine erhebliche langfristige Morbidität für den Patienten.
Es besteht ein klinischer Bedarf an einer alternativen Behandlung, die Faktoren, die mit der Bildung hypertropher und möglicherweise keloider Narben einhergehen, durch minimale Spannung, ein geringes Infektionsrisiko und das Fehlen von Fremdkörpermaterial reduzieren würde.
Dies würde zu einer normal aussehenden und verheilten Narbe ohne damit verbundene Morbidität für den Patienten führen.
Photochemische Gewebebindung kann diese alternative Behandlung darstellen.
PTB unterscheidet sich von Nähten durch die kontinuierliche Verbindung der Gewebeoberflächen auf molekularer Ebene und nicht nur an einzelnen Nahtpunkten.
Darüber hinaus löst PTB weder Fremdkörperreaktionen noch Gewebeverletzungen beim Durchführen der Nadel und beim Knüpfen eines Knotens aus, Verletzungen, die zu Narbenbildung führen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Histopathologie bestätigte ein Basalzellkarzinom oder ein gut differenziertes Plattenepithelkarzinom ohne subkutane Fettinvasion an Brust, Arm oder Bauch oder die Diagnose atypischer oder dysplastischer Nävi an Brust, Arm oder Bauch.
- Kann die entsprechenden Anweisungen zur postoperativen Pflege befolgen
- Kann die Studienanforderungen erfüllen
- Alter 20-60 Jahre
Ausschlusskriterien:
Anamnese einer zugrunde liegenden Photosensibilitätserkrankung Hautfototypen V-VI Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten Anamnese der Einnahme von Accutane innerhalb der letzten 12 Monate Anamnese einer zugrunde liegenden Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien (z. B. Coumadin) Aktive Raucherin Bekannte Schwangerschaft oder stillende Mutter Allergien oder Reaktionen auf Lidocain oder Adrenalin Grundliegender Immundefekt Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen Herzschrittmacher oder Defibrillator vorhanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
oberflächlicher Abschluss mit PTB
|
Anwendung von Bengalrose und Behandlung mit grünem Licht
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Aktiver Komparator: 2
oberflächliche Nähte
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unterbrochene oberflächliche Nähte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Narbenbild
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irene E Kochevar, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006p001528
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