Legame tissutale fotochimico (PTB)
9 aprile 2009 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Legame tissutale fotochimico (PTB) per la guarigione delle ferite escissionali
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia del legame tissutale fotochimico (PTB) per la chiusura delle escissioni cutanee.
Verificheremo l'ipotesi che le escissioni cutanee a tutto spessore trattate con PTB possano guarire con meno cicatrici rispetto a quelle trattate con il metodo convenzionale di chiusura della sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cicatrizzazione ipertrofica è un endpoint frequente dopo l'escissione chirurgica tradizionale dei tumori della pelle del torace.
Queste cicatrici creano una significativa morbilità a lungo termine per il paziente.
Esiste la necessità clinica di un trattamento alternativo che riduca i fattori associati alla formazione di cicatrici ipertrofiche e possibilmente cheloidi fornendo una tensione minima, un basso rischio di infezione e un'assenza di materiale da corpo estraneo.
Ciò comporterebbe una cicatrice normale e guarita senza morbilità associata del paziente.
Il legame tissutale fotochimico può fornire questo trattamento alternativo.
PTB differisce dalle suture unendo continuamente le superfici del tessuto a livello molecolare piuttosto che solo in punti di sutura discreti.
Inoltre, PTB non provoca reazioni da corpo estraneo né crea lesioni ai tessuti durante il passaggio dell'ago e la chiusura di un nodo, lesioni che possono provocare cicatrici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'istopatologia ha confermato il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose ben differenziato senza invasione di grasso sottocutaneo sul torace, sul braccio o sull'addome o una diagnosi di nevi atipici o displastici sul torace, sul braccio o sull'addome.
- In grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria coinvolte
- In grado di soddisfare i requisiti di studio
- Età 20-60 anni
Criteri di esclusione:
Storia della condizione di fotosensibilità sottostante Fototipi cutanei V-VI Uso di farmaci fotosensibilizzanti Storia dell'uso di Accutane negli ultimi 12 mesi Storia del disturbo emorragico sottostante o uso di anticoagulanti (ad es. coumadin) Fumatore attivo Gravidanza nota o madre che allatta Allergie o reazioni alla lidocaina o all'epinefrina Immunodeficienza sottostante Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio Pacemaker o defibrillatore in atto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
chiusura superficiale con PTB
|
applicazione di rosa bengala e trattamento con luce verde
|
|
Comparatore attivo: 2
suture superficiali
|
suture superficiali interrotte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
aspetto cicatriziale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irene E Kochevar, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006p001528
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