Metabolická odpověď na infliximab u dětské ulcerózní kolitidy

Kritéria pro zařazení:

• Děti mužského a ženského pohlaví ve věku od šesti do osmnácti let
• Endoskopický nebo histologický důkaz ulcerózní kolitidy
• Aktivní ulcerózní kolitida určená primárním dětským gastroenterologem, která vyžaduje léčbu protilátkami proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa (infliximab)
• Skóre příznaků kolitidy ≥2

• Screeningové laboratorní testy, které splňují následující kritéria (získané do 4 týdnů od zařazení):

  1. Hemoglobin >8,0 g/dl
  2. Počet bílých krvinek >3,5 x 109/l
  3. Neutrofily >1,5 x 109/l
  4. Krevní destičky >100 x 109/L
  5. Hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a alkalické fosfatázy v rámci 3násobku horní hranice normy.
  6. PPD kožní test s indurací kůže <5 mm.
  7. Před zápisem je třeba získat podepsaný písemný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
• Souběžná diagnóza nebo anamnéza městnavého srdečního selhání.
• Závažná infekce během 3 měsíců před zařazením.
• Předchozí nebo aktuální aktivní nebo latentní tuberkulóza v anamnéze.
• Syndrom imunitní nedostatečnosti, včetně zdokumentovaného viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS).
• Anamnéza systémového lupus erythematodes.
• Transplantovaný orgán.
• Známá malignita nebo malignita v anamnéze do 5 let od zařazení.
• Demyelinizační onemocnění v anamnéze.
• Historie zneužívání návykových látek.
• Diabetes mellitus v anamnéze.
• Špatná snášenlivost venepunkce nebo nedostatek žilního přístupu během období studie.
• Očkování živým virem do 3 měsíců od zápisu.
• Předchozí infuze infliximabu nebo jakékoli jiné terapeutické látky zaměřené na snížení tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa).
• Hypersenzitivita na jakékoli myší proteiny nebo jinou složku přípravku.
• Neschopnost dodržovat studijní postupy