小儿溃疡性结肠炎对英夫利昔单抗的代谢反应

纳入标准：

• 六岁至十八岁的男女儿童
• 溃疡性结肠炎的内镜或组织学证据
• 由初级儿科胃肠病学家确定需要抗肿瘤坏死因子-α 抗体（英夫利昔单抗）治疗的活动性溃疡性结肠炎
• 结肠炎症状评分≥2

• 筛选符合以下标准的实验室测试（在入组后 4 周内获得）：

  1. 血红蛋白 >8.0 克/分升
  2. 白细胞计数 >3.5 x 109/L
  3. 中性粒细胞 >1.5 x 109/L
  4. 血小板 >100 x 109/L
  5. 天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶水平在正常上限的 3 倍以内。
  6. PPD 皮肤试验，皮肤硬结<5 mm。
  7. 在入学前获得父母/法定监护人签署的书面同意书和孩子的同意书。

排除标准：

• 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
• 充血性心力衰竭的伴随诊断或病史。
• 入组前3个月内有严重感染。
• 既往或当前的活动性或潜伏性结核病史。
• 免疫缺陷综合症，包括有记载的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
• 系统性红斑狼疮病史。
• 移植的器官。
• 入组后 5 年内已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
• 脱髓鞘病史。
• 药物滥用史。
• 糖尿病史。
• 在研究期间对静脉穿刺的耐受性差或缺乏静脉通路。
• 入学后 3 个月内接种活病毒疫苗。
• 英夫利昔单抗输注或任何其他旨在减少肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的治疗剂的既往史。
• 对任何鼠类蛋白质或产品的其他成分过敏。
• 无法遵守学习程序