Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amiodaron pro prevenci reperfuzní ventrikulární fibrilace

9. srpna 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Použití amiodaronu vs. lidokainu a placeba k prevenci ventrikulární fibrilace po reperfuzi myokardu při kardiopulmonálním bypassu

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, ve které byli pacienti, kteří podstoupili kardiopulmonální bypass (CPB) s aortální křížovou svorkou, náhodně přiřazeni k léčbě amiodaronem, lidokainem nebo fyziologickým roztokem, před odstraněním aortální křížové svorky. (CPB je technika, která během operace dočasně přebírá funkci srdce a plic, udržuje cirkulaci krve a obsah kyslíku v těle.) Konkrétně budeme testovat hypotézu, že amiodaron je lepší než lidokain i placebo v prevenci vážně abnormálního srdečního rytmu, když je průtok krve do srdce obnoven po odstranění aortální křížové svorky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii, ve které byli pacienti podstupující kardiopulmonální bypass s křížovou svorkou aorty náhodně rozděleni do skupin, kterým byl před odstraněním křížové svorky aorty podáván amiodaron, lidokain nebo fyziologický roztok. Konkrétně budeme testovat hypotézu, že podávání amiodaronu snižuje výskyt komorové fibrilace, počet pokusů o defibrilaci a celkovou energii a proud potřebný k defibrilaci, pokud by komorová fibrilace nastala.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující srdeční operaci, u které se očekávalo, že bude zahrnovat křížové sevření aorty

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které chtějí otěhotnět do 6 měsíců po operaci
  • Alergie na amiodaron
  • Anamnéza orgánové dysfunkce v důsledku předchozího užívání amiodaronu
  • Pacienti, kteří vyžadují více než mírnou systémovou hypotermii (<32 stupňů C) během kardiopulmonálního bypassu
  • Pacienti, kteří vyžadují více než jeden bypass nebo více než jednu periodu křížového sevření aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain 1,5 mg/kg
Lidokain je antiarytmikum třídy I (blok sodíkového kanálu).
Lék: Lidokain
Lidokain je antiarytmikum třídy I (blok sodíkového kanálu).
Ostatní jména:
  • Xylokain
  • lidokain hydrochlorid
  • lidokainová kardioplegie
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron 300 mg
Amiodaron se používá k léčbě a prevenci určitých typů závažných, život ohrožujících ventrikulárních arytmií (určitý typ abnormálního srdečního rytmu), kdy jiné léky nepomáhaly nebo je nebylo možné tolerovat. Amiodaron je ve třídě léků nazývaných antiarytmika. Funguje tak, že uvolňuje hyperaktivní srdeční svaly.
Lék: Amiodaron
300 mg
Ostatní jména:
  • Cordarone
  • Pacerone
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (fyziologický roztok)
Lék: Placebo
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účastníci zažívající komorovou fibrilaci vyžadující defibrilaci během 60minutového období po reperfuzi myokardu
Časové okno: Účastníci byli sledováni od randomizace po dobu 60 minut po reperfuzi myokardu.
Účastníci byli sledováni od randomizace po dobu 60 minut po reperfuzi myokardu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o defibrilaci
Časové okno: Účastníci byli sledováni od randomizace po dobu 60 minut po reperfuzi myokardu.
Účastníci byli sledováni od randomizace po dobu 60 minut po reperfuzi myokardu.
Výskyt arytmií jiných než ventrikulární fibrilace
Časové okno: Účastníci byli sledováni od randomizace po dobu 60 minut po reperfuzi myokardu.
Počet účastníků na paži, kteří na JIP zaznamenali jiné arytmie než fibrilaci komor.
Účastníci byli sledováni od randomizace po dobu 60 minut po reperfuzi myokardu.
Výskyt arytmií v pooperačním období
Časové okno: Účastníci byli sledováni od propuštění z JIP až po propuštění z nemocnice.
Počet účastníků na paži, kteří po propuštění z JIP zaznamenali arytmie během péče na podlaze.
Účastníci byli sledováni od propuštění z JIP až po propuštění z nemocnice.
Použití vazopresorů
Časové okno: Účastníci byli sledováni od randomizace až po propuštění z nemocnice.
Počet účastníků na paži, kteří vyžadovali použití vazopresorů v pooperačním období.
Účastníci byli sledováni od randomizace až po propuštění z nemocnice.
Čas k propuštění z jednotky intenzivní péče
Časové okno: Účastníci byli sledováni od data randomizace do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 40 dnů.
Účastníci byli sledováni od data randomizace do data propuštění z jednotky intenzivní péče, hodnoceno do 40 dnů.
Čas na propuštění z nemocnice
Časové okno: Účastníci byli sledováni od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceni do 60 dnů.
Účastníci byli sledováni od data randomizace do data propuštění z nemocnice, hodnoceni do 60 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J Mauermann, MD, Clinical Instructor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-005522 (JINÝ: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit