Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амиодарон для профилактики реперфузионной фибрилляции желудочков

9 августа 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Применение амиодарона в сравнении с лидокаином и плацебо для профилактики фибрилляции желудочков после реперфузии миокарда во время искусственного кровообращения

Это было проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором пациенты, перенесшие искусственное кровообращение (ИК) с пережатием аорты, были рандомизированы для получения амиодарона, лидокаина или плацебо с физиологическим раствором до снятия поперечного зажима аорты. (ИК — это метод, который временно берет на себя функцию сердца и легких во время операции, поддерживая циркуляцию крови и содержание кислорода в организме.) В частности, мы проверим гипотезу о том, что амиодарон превосходит как лидокаин, так и плацебо в предотвращении серьезного нарушения сердечного ритма, когда кровоток в сердце восстанавливается после снятия поперечного зажима аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором пациенты, перенесшие искусственное кровообращение с поперечным зажимом аорты, были рандомизированы для получения амиодарона, лидокаина или плацебо с физиологическим раствором до снятия поперечного зажима аорты. В частности, мы проверим гипотезу о том, что введение амиодарона снижает частоту фибрилляции желудочков, количество попыток дефибрилляции и общую энергию и ток, необходимые для дефибрилляции в случае возникновения фибрилляции желудочков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

342

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце, которая, как ожидается, будет включать пережатие аорты.

Критерий исключения:

  • Женщины, желающие забеременеть в течение 6 месяцев после операции
  • Аллергия на амиодарон
  • Дисфункция органов в анамнезе из-за предшествующего применения амиодарона
  • Пациенты, которым требуется более чем легкая системная гипотермия (<32°C) во время искусственного кровообращения
  • Пациенты, которым требуется более одного шунтирования или более одного периода пережатия аорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лидокаин 1,5 мг/кг
Лидокаин — антиаритмический препарат I класса (блокада натриевых каналов).
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин — антиаритмический препарат I класса (блокада натриевых каналов).
Другие имена:
  • Ксилокаин
  • лидокаина гидрохлорид
  • лидокаиновая кардиоплегия
ACTIVE_COMPARATOR: Амиодарон 300 мг
Амиодарон используется для лечения и профилактики определенных типов серьезных, опасных для жизни желудочковых аритмий (определенный тип нарушения сердечного ритма), когда другие лекарства не помогают или не переносятся. Амиодарон относится к классу антиаритмических препаратов. Он работает, расслабляя сверхактивные сердечные мышцы.
Лекарство: Амиодарон
300 мг
Другие имена:
  • Кордароне
  • Пасероне
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо (физиологический раствор)
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участники, испытывающие фибрилляцию желудочков, требующие дефибрилляции в течение 60 минут после реперфузии миокарда
Временное ограничение: За участниками наблюдали от рандомизации до 60-минутного периода после реперфузии миокарда.
За участниками наблюдали от рандомизации до 60-минутного периода после реперфузии миокарда.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток дефибрилляции
Временное ограничение: За участниками наблюдали от рандомизации до 60-минутного периода после реперфузии миокарда.
За участниками наблюдали от рандомизации до 60-минутного периода после реперфузии миокарда.
Частота аритмий, отличных от фибрилляции желудочков
Временное ограничение: За участниками наблюдали от рандомизации до 60-минутного периода после реперфузии миокарда.
Количество участников на группу, у которых в отделении интенсивной терапии возникли аритмии, отличные от фибрилляции желудочков.
За участниками наблюдали от рандомизации до 60-минутного периода после реперфузии миокарда.
Частота аритмий в послеоперационном периоде
Временное ограничение: За участниками следили с момента выписки из отделения интенсивной терапии до выписки из больницы.
Количество участников на группу, у которых развилась аритмия во время пребывания на полу после выписки из отделения интенсивной терапии.
За участниками следили с момента выписки из отделения интенсивной терапии до выписки из больницы.
Использование вазопрессоров
Временное ограничение: За участниками следили с момента рандомизации до момента выписки из больницы.
Количество участников на группу, которым потребовалось применение вазопрессоров в послеоперационном периоде.
За участниками следили с момента рандомизации до момента выписки из больницы.
Время выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками наблюдали с даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оцениваемой до 40 дней.
За участниками наблюдали с даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оцениваемой до 40 дней.
Время выписки из больницы
Временное ограничение: За участниками наблюдали с даты рандомизации до даты выписки из больницы, оцениваемой до 60 дней.
За участниками наблюдали с даты рандомизации до даты выписки из больницы, оцениваемой до 60 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: William J Mauermann, MD, Clinical Instructor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-005522 (ДРУГОЙ: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться