Amiodaron a reperfúziós kamrafibrilláció megelőzésére
2011. augusztus 9. frissítette: Mayo Clinic
Az amiodaron kontra lidokain és placebo alkalmazása a szívizom-reperfúziót követő kamrafibrilláció megelőzésére a kardiopulmonális bypass során
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyben az aorta keresztmetszéssel járó cardiopulmonalis bypass-on (CPB) átesett betegeket véletlenszerűen beosztották amiodaron, lidokain vagy sóoldatos placebó kezelésébe az aorta keresztbilincs eltávolítása előtt.
(A CPB egy olyan technika, amely a műtét során átmenetileg átveszi a szív és a tüdő működését, fenntartva a vérkeringést és a szervezet oxigéntartalmát.)
Pontosabban azt a hipotézist fogjuk tesztelni, hogy az amiodaron jobb a lidokainnál és a placebónál a súlyos szívritmuszavar megelőzésében, amikor a véráramlás helyreáll a szívben az aorta keresztbilincs eltávolítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amelyben a cardiopulmonalis bypass-on átesett betegeket aorta keresztbilincseléssel véletlenszerűen beosztották amiodaron, lidokain vagy sóoldatos placebó kezelésébe az aorta keresztbilincs eltávolítása előtt.
Pontosabban azt a hipotézist fogjuk tesztelni, hogy az amiodaron adagolása csökkenti a kamrafibrilláció előfordulását, a defibrillációs kísérletek számát, valamint a kamrafibrilláció bekövetkezése esetén a defibrillációhoz szükséges teljes energiát és áramot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
342
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan szívműtéten átesett betegek, akiknél az aorta keresztbeszorítását várták
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik a műtétet követő 6 hónapon belül teherbe szeretnének esni
- Allergia az amiodaronra
- Korábbi amiodaron-használat miatti szervi működési zavarok anamnézisében
- Olyan betegek, akiknél enyhébb szisztémás hipotermia (<32 °C) szükséges a kardiopulmonális bypass során
- Azok a betegek, akiknél egynél több bypass futásra vagy egynél több periódusra van szükség aorta keresztbefogására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain 1,5 mg/kg
A lidokain egy I. osztályú (nátriumcsatorna-blokk) antiaritmiás gyógyszer.
|
A lidokain egy I. osztályú (nátriumcsatorna-blokk) antiaritmiás gyógyszer
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amiodaron 300 mg
Az amiodaront bizonyos típusú súlyos, életveszélyes kamrai aritmiák (egy bizonyos típusú kóros szívritmus) kezelésére és megelőzésére használják, amikor más gyógyszerek nem segítettek, vagy nem tolerálhatók.
Az amiodaron az antiarrhythmiáknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik.
A túlműködő szívizmok ellazításával fejti ki hatását.
|
300 mg
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (sóoldat)
|
Sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Defibrillálást igénylő kamrafibrillációban szenvedő résztvevők a szívizom reperfúziót követő 60 perces időszakban
Időkeret: A résztvevőket a randomizációtól kezdve a szívizom reperfúziót követő 60 percig követték.
|
A résztvevőket a randomizációtól kezdve a szívizom reperfúziót követő 60 percig követték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Defibrillációs kísérletek száma
Időkeret: A résztvevőket a randomizációtól kezdve a szívizom reperfúziót követő 60 percig követték.
|
A résztvevőket a randomizációtól kezdve a szívizom reperfúziót követő 60 percig követték.
|
|
|
A kamrafibrilláción kívüli aritmiák előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a randomizációtól kezdve a szívizom reperfúziót követő 60 percig követték.
|
Karonként azon résztvevők száma, akik az intenzív osztályon a kamrafibrilláción kívül más aritmiát tapasztaltak.
|
A résztvevőket a randomizációtól kezdve a szívizom reperfúziót követő 60 percig követték.
|
|
Szívritmuszavarok előfordulása a posztoperatív időszakban
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályról való elbocsátástól a kórházból való elbocsátásig követték.
|
Karonkénti azon résztvevők száma, akik az intenzív osztályról való elbocsátást követően aritmiát tapasztaltak padlóápolás közben.
|
A résztvevőket az intenzív osztályról való elbocsátástól a kórházból való elbocsátásig követték.
|
|
Vasopresszorok használata
Időkeret: A résztvevőket a randomizálástól a kórházból való kibocsátásig követték.
|
Karonként azon résztvevők száma, akiknek a posztoperatív időszakban vazopresszort kellett alkalmazniuk.
|
A résztvevőket a randomizálástól a kórházból való kibocsátásig követték.
|
|
Ideje elbocsátani az intenzív osztályról
Időkeret: A résztvevőket a randomizálás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig követték, legfeljebb 40 napig.
|
A résztvevőket a randomizálás időpontjától az intenzív osztályról való elbocsátásig követték, legfeljebb 40 napig.
|
|
|
A kórházból való kibocsátás ideje
Időkeret: A résztvevőket a randomizálás időpontjától a kórházból való elbocsátásig követték, legfeljebb 60 napig.
|
A résztvevőket a randomizálás időpontjától a kórházból való elbocsátásig követték, legfeljebb 60 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William J Mauermann, MD, Clinical Instructor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kamrafibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Amiodaron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-005522 (EGYÉB: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .